Medicina
Sono stati presentati i risultati di PRIMA, lo studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Niraparib ( Zejula ) come terapia di mantenimento in prima linea nelle donne con carcinoma ovarico che hanno risposto alla chemioterapia a base di Platino.
Il trattamento con Niraparib ha evidenziato una riduzione del 38% del rischio di progressione di malattia o morte nella popolazione generale ( sopravvivenza libera da progressione [ PFS ], hazard ratio, HR=0.62; IC al 95%, 0.50-0.75; p inferiore a 0.001 ).
Questi risultati sono stati determinati da una riduzione clinicamente significativa del rischio di progressione nelle donne con:
a) tumori con mutazione del gene BRCA ( riduzione del rischio del 60%, HR=0.40 [ IC 95%, 0.27-0.62 ] p inferiore a 0.001 );
b) tumori con difetto di ricombinazione omologa ( HR-deficient ) e BRCA wild-type ( riduzione del rischio del 50%, HR=0.50 [ IC 95%, 0.30-0.83 ], p = 0.006 );
c) tumori senza difetto di ricombinazione omologa ( HR-proficient ) ( riduzione del rischio del 32%, HR=0.68 [ IC 95%, 0.49-0.94 ], p=0.020 ).
Lo studio PRIMA ha incluso pazienti in risposta al trattamento di prima linea con chemioterapia a base di Platino, comprese le donne ad alto rischio di progressione di malattia, una popolazione con un elevato bisogno insoddisfatto e precedentemente sottorappresentata negli studi di prima linea sul carcinoma ovarico.
In una analisi ad interim di sopravvivenza globale ( OS ), Niraparib ha anche dimostrato una tendenza verso il miglioramento della sopravvivenza OS rispetto al placebo.
L' analisi pre-pianificata dell'OS ha favorito numericamente Niraparib nella popolazione generale ( HR=0.70; IC 95% 0.44-1.11 ).
Nel sottogruppo con HR-deficient il 91% delle donne in trattamento con Niraparib era in vita a 24 mesi contro l'85% trattate con placebo ( HR=0.61; IC al 95%, 0.27-1.40 ).
Questi dati non sono ancora maturi e il significato non è completamente noto.
L'analisi ha anche mostrato che l'81% delle donne che ricevevano Niraparib nel sottogruppo HR-proficient era in vita a 24 mesi contro il 59% delle donne che assumevano placebo ( HR=0.51; IC 95%, 0.27-0.97 ).
Il profilo di sicurezza dimostrato in PRIMA non differiva dal profilo di sicurezza già dimostrato.
Gli eventi avversi più comuni di grado 3 o superiore con Niraparib includevano: anemia ( 31% ), trombocitopenia ( 29% ) e neutropenia ( 13% ).
L'implementazione di un regime di dosaggio personalizzato basato sul peso corporeo e/o sulla conta piastrinica ha ridotto l'incidenza di eventi avversi ematologici emergenti durante il trattamento.
Non sono stati identificati nuovi segnali sulla sicurezza. ( Xagena )
Fonte: GSK, 2019
XagenaHeadlines2019
