Medicina
Biogen Idec e Swedish Orphan Biovitrum ( Sobi ) hanno annunciato che rFIXFc ( proteina di fusione ricombinante costituita dal fattore IX di coagulazione del sangue umano connesso al dominio Fc ) ha incontrato gli endpoint primari di efficacia e di sicurezza riguardo al controllo e alla prevenzione del sanguinamento, la profilassi di routine, e il trattamento perioperatorio in uno studio di fase III, che ha coinvolto pazienti con emofilia B.
Nello studio B-LONG, 123 pazienti di sesso maschile di 12 anni di età o più anziani sono stati assegnati a ricevere profilassi settimanale, profilassi personalizzata a intervallo, trattamento episodico o gestione perioperatoria.
I tassi globali medi annualizzati di sanguinamento sono stati: 2.95 nel braccio profilassi settimanale, 1.38 nel braccio profilassi individualizzata a intervallo, e 17.69 nel braccio di trattamento episodico.
Il controllo della emorragia è stato valutato in tutti i pazienti che hanno presentato un episodio di sanguinamento durante lo studio; nel complesso il 90.4% degli episodi di sanguinamento sono risultati controllati da una singola iniezione di rFIXFc.
Nei 12 pazienti che hanno ricevuto rFIXFc durante il trattamento perioperatorio, i medici curanti hanno giudicato l'efficacia emostatica di rFIXFc come buona o eccellente nel 100% degli interventi chirurgici.
Non sono stati rilevati inibitori anti-rFIXFc e non è stato riportato nessun caso di anafilassi.
Un evento avverso grave di uropatia ostruttiva nel contesto di ematuria è stato giudicato come possibilmente correlato al farmaco, ma la paziente ha continuato il trattamento con rFIXFc e l'evento si è risolto mediante trattamento medico. ( Xagena )
Fonte: Biogen Idec, 2012
XagenaHeadlines2012
