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Trattamento del mieloma multiplo: possibili rischi epatici, polmonari e cardiaci della Pomalidomide


L'AIFA ( Agenzia Italiana del Farmaco ) ha informato gli operatori sanitari su problemi di sicurezza riguardanti Pomalidomide ( Imnovid ) e i nuovi rischi: grave epatotossicità, malattia polmonare interstiziale e insufficienza cardiaca.

La Pomalidomide, in associazione a Desametasone, è indicata nel trattamento dei pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario, sottoposti ad almeno due precedenti regimi di trattamento comprendenti sia Lenalidomide sia Bortezomib e con dimostrata progressione della malattia nell’ultima terapia.

La revisione di sicurezza condotta dall’EMA ( European Medicines Agency ) si è basata sulla valutazione di dati provenienti da studi clinici, da segnalazioni derivanti dalla pratica clinica e da pubblicazioni di casi clinici e ha concluso che la Pomalidomide può causare grave epatotossicità ( epatite acuta ), malattia polmonare interstiziale e insufficienza cardiaca.

Queste le raccomandazioni rivolte agli operatori sanitari per minimizzare i rischi:

a) eseguire monitoraggio della funzionalità epatica dei pazienti per i primi 6 mesi di trattamento e successivamente in base alle condizioni cliniche;

b) valutare i pazienti con insorgenza acuta o con inspiegabile peggioramento dei sintomi a livello polmonare, al fine di escludere la malattia polmonare interstiziale. Il trattamento con Pomalidomide deve essere interrotto, in attesa della valutazione di tali sintomi e in caso di conferma di malattia polmonare interstiziale, deve essere impostata una terapia appropriata. Il trattamento con Pomalidomide può essere ripreso solo dopo una attenta valutazione dei benefici e dei rischi;

c) impiegare con cautela la Pomalidomide nei soggetti con disturbi cardiaci o in presenza di fattori di rischio cardiovascolare e, se utilizzata, i pazienti devono essere costantemente controllati per rilevare la comparsa di segni o sintomi di insufficienza cardiaca. ( Xagena )

Fonte: AIFA, 2015

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