Medicina
L’Agenzia regolatoria statunitense FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Vandetanib ( Zactima ) per il trattamento del carcinoma midollare della tiroide, non-asportabile chirurgicamente o diffuso ad altre parti del corpo.
Vandetanib è un inibitore della tirosin-chinasi.
L’uso di Vandetanib in pazienti con tumore indolente, asintomatico o lentamente progressivo deve essere considerato con estrema attenzione a causa dei rischi correlati al trattamento.
Vandetanib è l’unico farmaco ad aver ricevuto l’approvazione dall’FDA per i pazienti con carcinoma midollare della tiroide di stadio avanzato.
L’approvazione di Vandetanib si basa sui risultati dello studio ZETA, uno studio in doppio cieco di fase III in cui 331 pazienti con carcinoma midollare di stadio avanzato, non-asportabile a livello locale o metastatico, sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Vandetanib ad una dose di 300 mg ( n=231 ) o placebo ( n=100 ).
Dallo studio è emerso:
a) i pazienti randomizzati a Vandetanib hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione rispetto ai pazienti assegnati al placebo [ tasso di rischio ( hazard ratio ), HR=0.35; p<0.0001 ) ];
b) la differenza riflette una riduzione del 65% del rischio di progressione della malattia;
c) la sopravvivenza libera da progressione mediana era di almeno 22.6 mesi nel braccio Vandetanib contro 16.4 mesi nel braccio placebo.
Durante lo studio, 5 pazienti trattati con Vandetanib sono morti. Le cause di morte erano: complicazioni respiratorie, insufficienza cardiaca e sepsi.
Vandetanib ha mostrato di influenzare l'attività elettrica del cuore, talora con eventi aritmici che possono essere pericolosi per la vita. Il farmaco può causare: prolungamento dell'intervallo QT, torsione di punta e morte improvvisa.
Le più comuni reazioni avverse a Vandetanib ( superiori al 20% ), osservate nello studio ZETA, sono state: diarrea ( 57% ), rash ( 53% ), acne ( 35% ), nausea ( 33% ), ipertensione ( 33% ), mal di testa ( 26% ), affaticamento ( 24% ), diminuzione dell'appetito ( 21% ) e dolore addominale ( 21% ).
Negli Stati Uniti, Zactima rientra nel Programma REMS ( valutazione del rischio e strategia di mitigazione ), che limita la prescrizione e la dispensazione del farmaco.
Fonte: FDA, 2011
XagenaHeadlines2011
