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Trattamento del cancro della cervice in fase avanzata, interruzione precoce di uno studio di fase 3 per i benefici di Litbayo sulla sopravvivenza globale


Uno studio di fase 3 che stava studiando Cemiplimab ( Libtayo ) nei pazienti precedentemente trattati con chemioterapia, il cui carcinoma della cervice è ricorrente o metastatico, è stato interrotto prematuramente per manifesti vantaggi dell'anticorpo monoclonale anti-PD-1.

Donne con carcinoma a cellule squamose della cervice o adenocarcinoma, erano state assegnate in modo random a ricevere la monoterapia con Cemiplimab o la chemioterapia standard, scelta dallo sperimentatore.

Rispetto alla chemioterapia, Cemiplimab ha ridotto il rischio di mortalità del 31% rispetto alla chemioterapia nella popolazione totale.

Nelle donne con carcinoma della cervice a cellule squamose, Cemiplimab ha ridotto il rischio di mortalità del 27% rispetto alla chemioterapia e per l'adenocarcinoma il rischio di morte è stato ridotto del 44%.

Secondo un'analisi ad interim specificata nel protocollo, il Comitato indipendente di monitoraggio dei dati ( IDMC ) ha riesaminato i dati di sopravvivenza globale prima tra i pazienti con carcinoma della cervice a cellule squamose, poi nella popolazione totale.
Sulla base dei dati positivi sulla sopravvivenza globale, il Comitato ha raccomandato di interrompere lo studio.

Questo studio, che ha arruolato pazienti indipendentemente dal loro stato PD-L1, ha dimostrato che Libtayo ha allungato la vita delle pazienti con cancro alla cervice ricorrente o metastatico dopo progressione della malattia nonostante trattamento chemioterapico.

L'EMA ( European Medicines Agency ) ha in corso la valutazione della monoterapia con Libtayo nel tumore del polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) in fase avanzata, con espressione di PD-L1 maggiore o uguale a 50%, e del carcinoma basocellulare ( BCC ) localmente avanzato dopo trattamento con un inibitore della via di segnalazione Hedgehog.

A febbraio Libtayo aveva ricevuto l'approvazione della FDA ( Food and Drug Administration ) statunitense per il carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) avanzato di prima linea.
Libtayo è stato autorizzato per l'uso nei pazienti con tumore NSCLC di nuova diagnosi, localmente avanzato o metastatico con una elevata espressione tumorale di PD-L1, non-candidati alla chirurgia o alla chemioradioterapia definitiva. ( Xagena )

Fonte: Sanofi, 2021

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