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Studio ORCA-2: significativa cessazione del fumo osservata con Citisiniclina nello studio di fase 3


Il trattamento con Citisiniclina ( Dextazin ) è risultato associato a una maggiore probabilità di astinenza dal fumo rispetto al placebo.

La Citisiniclina è un alcaloide vegetale che si ritiene agisca come un agonista parziale, impedendo alla Nicotina di legarsi ai recettori nicotinici per l'acetilcolina e di rilasciare dopamina.
L'interazione con questi recettori dovrebbe ridurre i sintomi di astinenza e la soddisfazione associati al fumo.

Lo studio ORCA-2, controllato con placebo, ha valutato la sicurezza e l'efficacia della Citisiniclina come trattamento per smettere di fumare in 810 fumatori adulti.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale ( rapporto: 1:1:1 ) a ricevere Citisiniclina 3 mg assunta 3 volte al giorno per un periodo di 6 o 12 settimane, oppure placebo.
Sono stati quindi monitorati per l'astinenza dal fumo per 24 settimane dopo la randomizzazione; il supporto comportamentale è stato fornito per tutta la durata dello studio.

L'età media dei partecipanti allo studio era di 54 anni. Al basale, i pazienti fumavano in media 20 sigarette al giorno. La storia mediana del fumo era di 38 anni con 4 precedenti tentativi di cessazione.

L'endpoint primario dello studio era l'astinenza continua verificata biochimicamente, misurata durante le ultime 4 settimane del periodo di trattamento ( da 3 a 6 settimane o da 9 a 12 settimane ).
L'astinenza dal fumo è stata verificata da misurazioni settimanali di monossido di carbonio espirato di 10 parti per milione o meno.

E' stato osservato che entrambi i regimi di trattamento hanno dimostrato tassi di abbandono significativamente migliori rispetto al placebo.

I pazienti che hanno ricevuto 6 settimane di Citisiniclina avevano una probabilità 8 volte maggiore di cessazione del fumo nelle ultime 4 settimane rispetto al placebo ( P inferiore a 0.0001 ); il tasso di astinenza durante le settimane da 3 a 6 è stato del 25.3% per la Citisiniclina e del 4.4% per il placebo.

Coloro che hanno ricevuto 12 settimane di Citisiniclina avevano una probabilità 6.3 volte maggiore di smettere di fumare durante le ultime 4 settimane di trattamento rispetto al placebo ( P inferiore a 0.0001 ); il tasso di astinenza durante le settimane dalla 9 alla 12 era del 32.6% per la Citisiniclina e del 7.0% per il placebo.

Insonnia, sogni anormali, mal di testa e nausea sono stati gli eventi avversi più comunemente riportati durante lo studio.

Questi dati hanno confermato che la Citisiniclina ha il potenziale per diventare il primo nuovo agente approvato in quasi due decenni e un'importante opzione terapeutica per smettere di fumare, che è molto necessaria date le limitazioni, in particolare i significativi effetti collaterali associati con gli agenti esistenti. ( Xagena )

Fonte: Achieve Life Sciences, 2022

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