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Studio INSTEAD: nel miglioramento della funzione polmonare Onbrez Breezhaler non è inferiore a Seretide nei pazienti con BPCO in forma moderata


Novartis ha annunciato i risultati dello studio di fase IV INSTEAD nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica ( BPCO), in cui è stato raggiunto l’obiettivo primario.
Onbrez Breezhaler ( Indacaterolo ) 150 mcg, una volta al giorno, ha dimostrato di non essere inferiore nel miglioramento della funzione polmonare alla 12.ma settimana 12 a Seretide due volte al giorno ( Salmeterolo / Fluticasone propionato ) 50/500 mcg in pazienti con BPCO moderata e senza riacutizzazioni nell'anno precedente.< br>
Lo studio INSTEAD ha anche mostrato benefici sintomatici simili riguardo a mancanza di respiro e stato di salute dopo 12 e 26 settimane nei pazienti trattati con Onbrez Breezhaler rispetto a quelli in trattamento con Seretide.
Il profilo di sicurezza di Onbrez Breezhaler osservato in questo studio era in linea con i risultati precedentemente riportati negli studi di fase III.

INSTEAD era un studio di 26 settimane, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, in cui 581 pazienti con forma moderata di broncopneumopatia cronica ostruttiva in forma moderata sono stati assegnati a Salmeterolo / Fluticasone propionato per almeno tre mesi, e a continuare con Salmeterolo / Fluticasone propionato oppure a passare a Indacaterolo.
L'obiettivo primario di questo studio era quello di dimostrare la non-inferiorità di Indacaterolo rispetto al Salmeterolo / Fluticasone propionato nel miglioramento della funzione polmonare ( trough FEV1 ) dopo 12 settimane di trattamento nei pazienti con BPCO moderata che nell'anno precedente non avevano avuto esacerbazioni della malattia.

Indacaterolo è un beta2-agonista adrenergico a lunga durata d’azione ( LABA ), che viene somministrato per via inalatoria una volta al giorno, che offre broncodilatazione per 24 ore, clinicamente rilevante, combinata con rapida insorgenza d'azione entro cinque minuti dalla prima dose, come dimostrato nel programma INERGIZE di studi di fase III.
Indacaterolo 150 mcg fornisce un maggior beneficio clinico in termini di riduzione del sintomo mancanza di respiro e di minor uso di farmaci di salvataggio, e un miglioramento dello stato di salute, rispetto a Tiotropio ( Spiriva ) 18 mcg, in aperto. ( Xagena )

Fonte: Novartis 2014

XagenaHeadlines2014



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