Medicina
I risultati di sicurezza e di efficacia finali dello studio registrativo di fase 3 di Comirnaty ( BNT162b2; vaccino Pfizer -BioNTech ), il candidato vaccino anti-COVID-19 basato sull'RNA messaggero ( mRNA ), sono stati pubblicati su The New England Journal of Medicine ( NEJM ).
Nello studio su 43.448 partecipanti, di età pari o superiore a 16 anni, 21.720 dei quali hanno ricevuto Comirnaty e 21.728 placebo, il regime a due dosi di 30 µg di Comirnaty, somministrato a distanza di 21 giorni, è risultato ben tollerato e ha dimostrato una efficacia del 95% del vaccino contro COVID-19.
Nello studio cardine, è emersa che l'efficacia del vaccino simile a quella osservata nella popolazione complessiva era generalmente coerente tra i sottogruppi definiti per età, sesso, razza, etnia, obesità o presenza di comorbilità.
Tra i 36.523 partecipanti che non avevano evidenza di infezione da virus SARS-CoV-2 esistente o precedente al momento delle immunizzazioni, c'erano 170 casi di COVID-19 osservati con esordio di almeno 7 giorni dopo la seconda dose; 8 casi si sono verificati in soggetti vaccinati e 162 in soggetti con placebo, corrispondenti al 95.0% di efficacia del vaccino ( intervallo di credibilità al 95% [ IC, 90.3, 97.6 ] ).
Tra i partecipanti con e senza evidenza di precedente infezione da virus SARS CoV-2, ci sono stati 9 casi di COVID-19 tra i destinatari del vaccino e 169 tra i destinatari del placebo, corrispondenti al 94.6% di efficacia del vaccino ( IC 95% [ 89.9, 97.3] ).
L'incidenza cumulativa dei casi di COVID-19 nel tempo tra i destinatari del vaccino e del placebo ha iniziato a divergere a partire da 12 giorni dopo la prima dose e l'efficacia del vaccino del 52.4% ( intervallo di confidenza al 95%: 29.5, 68.4 ) è stata osservata tra la dose 1 e la dose 2, ad indicare l'inizio precoce di un effetto parzialmente protettivo dell'immunizzazione.
Due dosi di vaccino hanno fornito la massima protezione osservata.
Dieci casi di forma grave di COVID-19 sono stati osservati con insorgenza dopo la prima dose.
Nove casi si sono verificati tra i destinatari del placebo e uno tra i destinatari del vaccino Comirnaty.
Comirnaty ha mostrato una tollerabilità e un profilo di sicurezza favorevoli.
Sulla base della data di cut-off dei dati del 9 ottobre 2020, 37.706 partecipanti avevano una mediana di almeno due mesi di dati di sicurezza disponibili dopo la dose 2 e hanno contribuito al principale set dei dati di sicurezza.
Tra questi partecipanti, il 49% erano donne; l'83% era di razza bianca; Il 9% era di razza nera o afroamericano; il 28% era ispanico / latino; il 35% era obeso ( indice di massa corporea [ BMI ] maggiore o uguale a 30.0 kg/m2 ); e il 21% aveva almeno una comorbidità sottostante.
L'età media era di 52 anni, e il 42% aveva più di 55 anni.
Gli eventi avversi più comuni di Comirnaty sono stati dolore transitorio, da lieve a moderato al sito di iniezione, affaticamento e mal di testa; questa sintomatologia si è generalmente risolta entro 2 giorni.
Queste reazioni erano meno comuni e più lievi negli adulti più anziani rispetto ai giovani adulti.
Reazioni gravi ( grado 3 ) sono state riportate in meno del 2% dei destinatari del vaccino dopo entrambe le dosi, ad eccezione di affaticamento ( 3.8% ) e mal di testa ( 2.0% ).
Febbre ( 38° C o più ) è stata segnalata in proporzioni simili di soggetti vaccinati più giovani ( 16% ) e più anziani ( 11% ).
I tassi di eventi avversi gravi erano simili tra i gruppi vaccino e placebo ( 0.6% e 0.5% ).
Non ci sono stati decessi correlati a COVID-19. ( Xagena2020 )
Fonte: Pfizer e BioNTech, 2020
XagenaHeadlines2020
