Medicina
L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha approvato Stivarga ( Regorafenib ) per il trattamento dei pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto ( mCRC ), la cui malattia è progredita nonostante la terapia standard.
La decisione, assunta dalla FDA, è basata sui dati dello studio di fase III CORRECT, che è stato interrotto prima del suo termine naturale, dopo che un'analisi ad interim aveva mostrato che l’inibitore multi-chinasico orale aveva prodotto un significativo miglioramento della sopravvivenza generale rispetto alla migliore terapia di supporto in questa popolazione di pazienti.
In particolare, i pazienti trattati con Regorafenib hanno vissuto in media 6.4 mesi, rispetto a circa 5 mesi dei pazienti trattati con la sola migliore terapia di supporto.
Inoltre, i pazienti trattati con Stivarga hanno presentato un ritardo nella crescita del tumore per una mediana di 2 mesi, contro una media di 1.7 mesi nei pazienti trattati con la sola terapia di supporto.
Stivarga è il secondo farmaco approvato dalla FDA per i pazienti con tumore del colon-retto negli ultimi due mesi. Nel mese di agosto, l'Agenzia statunitense aveva approvato Zaltrap ( Aflibercept ) come terapia di seconda linea per l'uso in combinazione con la chemioterapia per i pazienti con cancro metastatico del colon e del retto, che non avevano risposto a un regime chemioterapico basato su Oxaliplatino.
Bayer ha anche presentato all’FDA domanda per l’approvazione di Regorafenib nella terapia per il trattamento di tumori stromali gastrointestinali ( GIST ) metastatici e/o non-resecabili nei pazienti in cui malattia era progredita nonostante il trattamento. ( Xagena )
Fonte: FDA, 2012
XagenaHeadlines2012
