Medicina
Secondo GlaxoSmithKline ( GSK ), il farmaco per il trattamento del diabete di tipo 2, Avandia ( Rosiglitazone ), quando impiegato in modo appropriato presenta un profilo rischio-beneficio positivo, e dovrebbe rimanere sul mercato come opzione terapeutica.
Di parere opposto è invece il cardiologo Steven Nissen della Cleveland Clinic, che ha criticato l’approvazione di Avandia nel 1999, affermando che l’aumento del colesterolo LDL riscontrato nei pazienti trattati con questo farmaco avrebbe dovuto sollevare preoccupazioni.
In realtà l’FDA ha avuto fretta nel sostituire Rezulin ( Troglitazone ), ritirato dal mercato a causa della sua epatotossicità, con un altro glitazone e così è stato approvato Avandia nel trattamento del diabete mellito di tipo 2.
Nissen si è espresso anche contro lo studio RECORD, finanziato da GSK e coordinato da Quintiles, definendolo inaccettabile per la scarsa qualità.
Critiche allo studio RECORD sono anche venute dal revisore dell’FDA Thomas Marciniak, che ha dichiarato che lo studio non era adeguatamente disegnato per fornire rassicurazioni riguardo alla sicurezza cardiovascolare di Avandia.
Fonte: FDA, 2010
XagenaHeadlines2010
