Medicina
L'inibitore SGLT-2 Sotagliflozin ha ridotto i decessi per cause cardiovascolari, ricoveri ospedalieri e visite di cure urgenti, rispetto al placebo, senza grandi problemi di sicurezza.
Sotagliflozin ( Zynquista ) è un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 ( SGLT-2 ) approvato nell'Unione Europea per il trattamento dei pazienti con diabete di tipo 1.
Ad oggi, il farmaco non è stato approvato negli Stati Uniti dalla FDA ( Food and Drug Administration ) a causa di problemi di sicurezza.
Sono stati condotti due studi di fase 3 paralleli, internazionali, in doppio cieco, randomizzati, e controllati con placebo, per verificare se Sotagliflozin fosse in grado di ridurre il rischio per l'endpoint primario composito di morte per cause cardiovascolari, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, e visita urgente per scompenso cardiaco, nei pazienti con diabete e recente peggioramento dell'insufficienza cardiaca ( studio SOLOIST-WHF ) e nei pazienti con diabete e malattia renale cronica ( studio SCORED ).
Nello studio SOLOIST-WHF, 1222 pazienti ( da 306 siti in 32 Paesi ) con diabete mellito e scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta o preservata sono stati assegnati a ricevere Sotagliflozin o placebo.
L'età media dei pazienti era di 70 anni; circa il 34% erano donne; il 4% era di razza nera, il 40% dell'Europa orientale e il 6% dal Nord America; l'emoglobina glicosilata ( HbA1c ) mediana era del 7.2%.
Durante un follow-up mediano di 9 mesi, l'endpoint primario si è verificato in un minor numero di pazienti nel gruppo Sotagliflozin rispetto al gruppo placebo ( 51% vs 76%; P inferiore a 0.001 ), principalmente a causa delle differenze nelle ospedalizzazioni e nelle visite urgenti.
Ipotensione, ipoglicemia e diarrea erano più comuni nel gruppo Sotagliflozin.
Nello studio SCORED, 10.584 pazienti ( da 750 siti in 44 Paesi ) con diabete e malattie renali con o senza albuminuria sono stati assegnati a Sotagliflozin o placebo.
L'età media era di 69 anni; circa il 45% erano donne; il 3% era di razza nera, il 31% dell'Europa orientale e il 14% del Nord America; l'HbA1c mediano è stato dell'8.3%.
Durante un follow-up mediano di 16 mesi, l'endpoint primario, come nello studio SOLOIST-WHF, si è verificato in un numero inferiore di pazienti nel gruppo Sotagliflozin rispetto al gruppo placebo ( 5.6% vs 7.5%; P inferiore a 0.001 ), soprattutto a causa delle differenze nei ricoveri e nelle visite urgenti.
Gli effetti avversi erano simili in entrambi i gruppi.
Da questi studi è emerso che nelle persone con diabete mellito che hanno avuto un recente episodio di scompenso cardiaco ( indipendentemente dalla frazione di eiezione ) o hanno una malattia renale cronica ( indipendentemente dall'albuminuria ), Sotagliflozin riduce i ricoveri e le visite urgenti, senza una maggiore incidenza di reazioni avverse. ( Xagena )
Fonte: The New England Journal of Medicine, 2020
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