Medicina
Lundbeck e Otsuka Pharmaceutical hanno annunciato che il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha espresso un parere positivo su Abilify Maintena ( Aripiprazolo ), una formulazione depot per via intramuscolare, per il trattamento di mantenimento della schizofrenia nei pazienti adulti stabilizzati con Aripiprazolo orale ( Abilify ).
L’azione di Aripiprazolo è mediata da una combinazione di attività di parziale agonista sui recettori dopaminergici D2 e su quelli serotoninergici 5HT1a e di un’azione antagonista sui recettori serotoninergici 5HT2a.
Abilify Maintena è una forma iniettabile una volta al mese di Aripiprazolo che ha già ricevuto l'approvazione dell’Agenzia regolatoria statunitense FDA ( Food and Drug Administration ).
Abilify Maintena rappresenta un'opzione di trattamento per ridurre il rischio di recidiva ( rispetto al placebo ) nei pazienti con schizofrenia; inoltre, la sua lunga durata d’azione ( somministrazione mensile ) migliora l’aderenza alla terapia.
L'efficacia di Abilify Maintena è stata dimostrata in due studi clinici in doppio cieco, randomizzati di fase III, della durata, rispettivamente, di 38 e 52 settimane.
L'analisi dell'endpoint primario di efficacia ( proporzione di pazienti che hanno presentato ricaduta entro la fine della settimana 26 ) ha dimostrato la non-inferiorità di Abilify Maintena rispetto ad Aripiprazolo orale, e la superiorità a una dose sub-terapeutica di Aripiprazolo una volta al mese.
Il principale endpoint secondario ( tempo alla recidiva ) ha dimostrato l' efficacia nel trattamento di mantenimento.
Nel secondo studio di efficacia, Abilify Maintena ha ritardato, in modo significativo, il tempo di recidiva rispetto al placebo ( endpoint primario di efficacia ).
Inoltre, la percentuale di soggetti che sono andati incontro a ricadute era significativamente inferiore con Abilify Maintena, rispetto al placebo, al termine dello studio ( principale endpoint secondario ).
Il profilo di sicurezza di Abilify Maintena è risultato paragonabile a quello di Abilify. I più comuni effetti collaterali sono stati: aumento di peso, acatisia ( irrequietezza ), insonnia, dolore al sito di iniezione.
La schizofrenia è una malattia caratterizzata da una distorsione nel processo di pensare e di reattività emozionale. Si manifesta più comunemente con allucinazioni, deliri paranoidi o bizzarri, o discorso e pensiero disorganizzato, ed è accompagnata da una significativa disfunzione sociale o lavorativa.
L'insorgenza dei sintomi si verifica in genere in età adulta, e la condizione è cronica; spesso richiede un trattamento per tutta la vita per attenuare i sintomi.
Mentre non vi è alcuna cura per la malattia, i sintomi e il rischio di recidiva possono essere gestiti nella maggior parte dei pazienti con il trattamento antipsicotico appropriato. Tuttavia, i pazienti non-trattati sono ad aumentato rischio di recidiva della malattia, con possibile ricomparsa o peggioramento dei sintomi psicotici.
E 'stato stimato che la schizofrenia colpisca circa l'1% della popolazione adulta negli Stati Uniti e in Europa, e circa 24 milioni di persone in tutto il mondo.
Negli Stati Uniti, ci sono circa 2.4 milioni di adulti affetti da schizofrenia, senza alcuna differenza tra i sessi. ( Xagena )
Fonte: Lundbeck, 2013
XagenaHeadlines2013
