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Salmeterolo nei pazienti asmatici associato ad un aumento di mortalità e di episodi minaccianti la vita


Negli Stati Uniti l’FDA ha fatto inserire nel foglietto illustrativo dei prodotti contenenti Salmeterolo un box warning , avvisando i pazienti che in uno studio studio clinico ( SMART trial ) è stato osservato un aumento di mortalità e di attacchi asmatici minaccianti la vita in coloro che assumevano Salmeterolo rispetto ai pazienti trattati con placebo.

L’incidenza di mortalità non è risultata alta ed ha interessato soprattutto i pazienti afro-americani.

L’FDA ritiene che i benefici del trattamento con Salmeterolo siano ancora superiori ai possibili rischi.

Su 26.353 pazienti , di cui 13.174 trattati con Serevent e 13.179 trattati con placebo , ci sono stati 13 morti associate a Serevent e 4 nel gruppo placebo.
Ci sono stati 36 casi di morte associata all’asma e di episodi minaccianti la vita tra i pazienti trattati con Serevent e 23 tra i pazienti del gruppo placebo.

L’FDA ha avvisato i pazienti di non interrompere l’assunzione di prodotti contenenti Salmeterolo senza prima aver consultato il proprio medico curante.

Una brusca interruzione del trattamento dell’asma e della broncopneumopatia cronica ostruttiva ( BPCO ) può comportare un grave peggioramento di queste patologie. ( Xagena2003 )

Fonte : FDA, August 14, 2003



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