Medicina
Il Circulatory and Renal Drugs Advisory Committee dell’Agenzia regolatoria statunitense FDA ( Food and Drug Administration ) è stato di nuovo convocato perché, nel mese di agosto del 2013, la società farmaceutica, Janssen, che commercializza l’anticoagulante Rivaroxaban ( Xarelto ) negli Stati Uniti, aveva proposto di limitare la durata del trattamento a 90 giorni , e aveva fornito una nuova analisi dei dati sull’endpoint primario e di altri esiti osservati.
Secondo Janssen l'arresto della somministrazione di Rivaroxaban a 90 giorni permetterebbe di conservare molti dei benefici dell’anticoagulante, riducendo di molto, nel contempo, il rischio di sanguinamenti.
Secondo gli Esperti della FDA, lo studio ATLAS ACS 2-TIMI 51 non sarebbe abbastanza robusto in termini di significatività statistica da considerarlo uno studio positivo.
Pertanto anche l’analisi dei sottogruppi non sarebbe sufficiente a modificarne il giudizio.
Alcuni relatori hanno affermato che sarebbero più propensi a raccomandare l'approvazione di Xarelto se fossero disponibili i dati di un secondo studio a conferma dei risultati dello studio ATLAS ACS 2 - TIMI 51.
Negli Stati Uniti, Xarelto è già approvato nella prevenzione dell’ictus nei pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare, nei pazienti sottoposti a chirurgia sostitutiva dell'anca o del ginocchio, e nei pazienti a rischio di tromboembolismo venoso. ( Xagena )
Fonte: FDA, 2014
XagenaHeadlines2014
