Medicina
L’ Agenzia regolatoria europea, EMA, ha espresso un giudizio positivo per due nuovi medicinali antiretrovirali ( ARV ), Rekambys ( Rilpivirina ) e Vocabria ( Cabotegravir ), da utilizzare insieme per il trattamento dei pazienti con infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 ( HIV-1 ).
I due farmaci sono i primi ARV disponibili in una formulazione iniettabile a lunga durata d’azione. Ciò significa che invece delle pillole quotidiane, i pazienti ricevono iniezioni intramuscolari mensilmente o ogni due mesi.
La combinazione di Rekambys e Vocabria iniezione è indicata per il trattamento di mantenimento degli adulti con livelli di HIV non-rilevabili nel sangue ( carica virale inferiore a 50 copie/ml ) con il loro attuale trattamento con ARV e quando il virus non ha sviluppato resistenza a determinate classi di medicinali anti-HIV, gli inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa ( NNRTI ) e gli inibitori del trasferimento del filamento dell’integrasi ( INI ).
Rekambys è un ARV della classe di medicinali NNRTI utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV-1. È una nuova formulazione a lunga durata d’azione di Rilpivirina, già disponibile in compresse giornaliere ( Edurant ).
Vocabria invece è un nuovo rappresentante della classe farmacologica degli INI e contiene Cabotegravir, un nuovo principio attivo.
Rekambys agisce insieme a Vocabria per bloccare la capacità del virus di replicarsi.
Il parere del Comitato per i Medicinali per Uso umano ( CHMP ) dell’EMA si è basato sui dati di tre studi clinici di fase 3 randomizzati, in aperto, multicentrici con pazienti affetti da HIV, naïve al trattamento o trattati con successo, uomini e donne di 18 anni o più.
Questi studi hanno dimostrato la sicurezza e l’efficacia del regime Rekambys e Vocabria quando somministrato ogni 4 o 8 settimane.
Gli effetti indesiderati più comuni osservati negli studi clinici sono stati: reazioni al sito di iniezione, seguite da mal di testa, piressia, nausea, affaticamento, astenia, mialgia e capogiri. ( Xagena )
Fonte: AIFA, 2020
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