Medicina
Uno studio di fase 3, KEYNOTE-045, che ha confrontato Pembrolizumab ( Keytruda ) alla chemioterapia nei pazienti con tumore uroteliale della vescica in fase avanzata, trattati in precedenza, ha incontrato il suo endpoint primario di sopravvivenza globale, e lo studio è stato interrotto prima della sua naturale conclusione.
Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale diretto verso PD-1, attualmente approvato negli Stati Uniti per il trattamento del melanoma, tumore testa-collo e tumore del polmone non-a-piccole cellule.
Pembrolizumb è il primo farmaco immunoterapico a dimostrare un miglioramento della sopravvivenza globale rispetto alla chemioterapia in questa popolazione di pazienti.
Hanno preso parte allo studio KEYNOTE-045 542 pazienti con tumore della vescica metastatico o non-operabile, che sono stati assegnati in modo casuale a Pembrolizumab in monoterapia ( 200 mg ogni 3 settimane ) o a un chemioterapico a scelta dello sperimentatore ( Paclitaxel 175 mg/m2 ogni 3 settimane, Docetaxel 75 mg/m2 ogni 3 settimane o Vinflunina 320 mg/m2 ogni 3 settimane ).
La sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale erano gli endpoint co-primari. Gli endpoint secondari comprendevano il tasso di risposta globale ( ORR ), la durata della risposta ( DOR ) e la sicurezza.
I risultati di una analisi ad interim pre-specificata hanno mostrato un evidente beneficio di sopravvivenza globale per i pazienti assegnati a Pembrolizumab, con un profilo di sicurezza in linea con gli studi precedentemente riportati sul tumore della vescica.
Il Data Monitoring Committee ha, quindi, raccomandato la chiusura anticipata dello studio. ( Xagena )
Fonte: Merck, 2016
XagenaHeadlines2016
