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Parere scientifico positivo dell'EMA su Sotrovimab, un anticorpo monoclonale per il trattamento precoce di COVID-19


Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'Agenzia europea per i medicinali ( EMA ) ha emesso un parere scientifico positivo riguardo a Sotrovimab per il trattamento di adulti e adolescenti ( di età pari o superiore a 12 anni e con peso corporeo di almeno 40 kg ) con COVID-19 che non richiedono integrazione di Ossigeno e che sono a rischio di progredire a forma grave di COVID-19.

Il CHMP ha raggiunto il suo parere a seguito di una revisione dei dati, inclusa un'analisi ad interim dei dati di efficacia e sicurezza dello studio di fase 3 COMET-ICE ( COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early ), che ha valutato Sotrovimab come monoterapia per il trattamento precoce di COVID-19 negli adulti ad alto rischio di ospedalizzazione.
I risultati di efficacia dell'analisi ad interim, basati sui dati di 583 pazienti randomizzati, hanno dimostrato una riduzione dell'85% ( p = 0.002 ) dell'ospedalizzazione o della morte in coloro che avevano ricevuto Sotrovimab rispetto al placebo, l'endpoint primario dello studio. Di conseguenza, l'Independent Data Monitoring Committee ha raccomandato di interrompere lo studio per l'arruolamento a causa di prove di profonda efficacia.

Il CHMP ha anche riesaminato i dati di diversi studi in vitro che avevano dimostrato che Sotrovimab mantiene l'attività contro molteplici varianti circolanti problematiche, comprese le varianti provenienti da Brasile ( P.1 ), California ( B.1.427 / B.1.429 ), Sud Africa ( B. 1.351 ) e nel Regno Unito ( B.1.1.7 ), sulla base dei dati in vitro da saggi di virus vivi e virus pseudotipati.
Inoltre, bioRxiv ha recentemente pubblicato ulteriori dati in vitro che hanno dimostrato l'attività contro le varianti di New York ( B.1.526 ) e India ( B.1.617 ). L'impatto clinico di queste varianti non è ancora noto.
Sotrovimab prende di mira un epitopo conservato della proteina spike che ha meno probabilità di mutare nel tempo. ( Xagena )

Fonte: GSK & Vir Biotechnology, 2021

XagenaHeadlines2021



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