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Parere positivo del CHMP per Xydalba nel trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e delle strutture cutanee


Il CHMP ( Committee for Medicinal Products for Human Use ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha dato parere favorevole all’approvazione della Dalbavancina ( Xydalba ), al dosaggio di 500 mg, nel trattamento delle infezioni della pelle e dei tessuti molli.

La Dalbavancina è un antibatterico glicopeptidico, che agisce interrompendo la sintesi della parete cellulare nei batteri Gram-positivi sensibili.

I benefici di Xydalba sono rappresentati dalla sua capacità di essere attivo contro importanti gruppi di batteri Gram-positivi, tra cui ceppi di Staphylococcus aureus meticillino-resistente ( MRSA ) e alcuni Staphilococcus aureus con ridotta sensibilità verso i glicopeptidi ( GISA ), così come gli streptococchi patologici.
Inoltre il nuovo antibiotico possiede un profilo di farmacocinetica che permette la monosomministrazione settimanale per via endovenosa.

I più comuni effetti indesiderati riscontrati sono: nausea, diarrea e cefalea.

L’indicazione approvata è: Xydalba è indicato nel trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e delle strutture cutanee nei pazienti adulti.

La sicurezza e l’efficacia del farmaco è stata valutata in due studi clinici condotti su un totale di 1289 adulti con infezioni batteriche in fase acuta della cute e delle strutture cutanee.
I risultati hanno mostrato che la Dalbavancina è efficace quanto la Vancomicina. ( Xagena )

Fonte: EMA, 2014

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