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Opdivo più Yervoy associato a due cicli di chemioterapia come trattamento di prima linea nel carcinoma polmonare non-a-piccole cellule metastatico, parere positivo del CHMP


Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell' EMA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato l'approvazione di Opdivo ( Nivolumab ) più Yervoy ( Ipilimumab ) con due cicli di chemioterapia a base di Platino per il trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) metastatico negli adulti i cui tumori non presentano mutazione sensibilizzante di EGFR o traslocazione di ALK.

Il parere positivo del CHMP si è basato sui risultati dello studio di fase 3 CheckMate -9LA, che ha raggiunto l'endpoint primario di sopravvivenza globale ( OS ).
Il profilo di sicurezza di Opdivo più Yervoy e di due cicli di chemioterapia è risultato in linea con i noti profili di sicurezza dei componenti immunoterapici e chemioterapici nel tumore NSCLC di prima linea.

CheckMate -9LA è uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, che sta valutando Nivolumab ( 360 mg ogni 3 settimane ) più Yervoy ( 1 mg/kg ogni 6 settimane ) combinato con la chemioterapia guidata dall'istologia ( 2 cicli ) rispetto alla sola chemioterapia ( fino a 4 cicli con successiva terapia di mantenimento con Pemetrexed opzionale, se idoneo ) come trattamento di prima linea nei pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule metastatico indipendentemente dall'espressione di PD-L1 e dall'istologia.
I pazienti nel braccio sperimentale ( n=361 ) sono stati trattati con doppia immunoterapia per un massimo di due anni o fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti nel braccio di controllo ( n=358 ) sono stati trattati con un massimo di quattro cicli di chemioterapia e mantenimento con Pemetrexed opzionale ( se idoneo ) fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza globale nella popolazione intent-to-treat ( ITT ). Gli endpoint secondari includevano la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) e il tasso di risposta globale ( ORR ) valutato in cieco dal Comitato di revisione indipendente.
Le analisi esplorative dello studio hanno riguardato le misure di efficacia correlate ai biomarcatori.

Il carcinoma ai polmoni è la principale causa di morte per tumore a livello globale. I due principali tipi di neoplasie polmonari sono non-a-piccole cellule e a piccole cellule.
Il carcinoma del polmone non-a-piccole cellule rappresenta fino all'84% delle diagnosi di tumori polmonari.
I tassi di sopravvivenza variano in base allo stadio e al tipo di cancro al momento della diagnosi. Per i pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non-a-piccole cellule metastatico, il tasso di sopravvivenza a 5 anni è di circa il 6%. ( Xagena )

Fonte: BMS, 2020

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