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Olpasiran negli adulti con elevati livelli di lipoproteina(a): dati positivi dallo studio di fase 2 OCEAN(a)-DOSE


Sono stati annunciati dati positivi dallo studio clinico di fase 2 OCEAN(a)-DOSE, che ha valutato Olpasiran ( precedentemente noto come AMG 890 ) in 281 pazienti adulti con livelli di lipoproteina(a) [ Lp(a) ] superiori a 150 nmol/L ed evidenza di malattia cardiovascolare aterosclerotica ( ASCVD ).

Olpasiran è un piccolo RNA interferente progettato per ridurre la produzione da parte dell'organismo di apolipoproteina(a), un componente chiave di Lp(a) che è stato associato a un aumentato rischio di eventi cardiovascolari.

Nel periodo di trattamento in doppio cieco controllato con placebo, Olpasiran è stato somministrato fino a 225 mg per via sottocutanea ogni 12 settimane a pazienti con valori di Lp(a) mediani al basale di circa 260 nmol/L.
I dati hanno dimostrato una riduzione significativa rispetto al basale dei livelli di Lp(a) fino o superiore al 90% alla settimana 36 ( endpoint primario ) e alla settimana 48 ( fine del periodo di trattamento ) per la maggior parte delle dosi.
Non sono stati identificati nuovi problemi di sicurezza durante questo periodo di trattamento.

Il programma clinico OCEAN(a) ( Olpasiran Trials of Cardiovascular Events And LipoproteiN(a) Reduction ) per il farmaco sperimentale Olpasiran interessa pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica associata a livelli elevati di Lp(a), e l'obiettivo è ridurre il rischio di eventi cardiovascolari.

Lo studio OCEAN(a)-DOSE è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo finalizzato alla determinazione della dose di fase 2 in 281 soggetti con malattia cardiovascolare aterosclerotica e livelli di Lp(a) superiori a 150 nmol/L.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a una delle quattro dosi attive per via sottocutanea di Olpasiran ( 10 mg ogni 12 settimane, 75 mg ogni 12 settimane, 225 mg ogni 12 settimane o 225 mg ogni 24 settimane ) oppure placebo abbinato.
L'endpoint primario è la variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di Lp(a) a 36 settimane. Un endpoint secondario è la variazione percentuale rispetto al basale di Lp(a) a 48 settimane.

La lipotroteina(a) è geneticamente determinata ed è segnalata come un fattore di rischio indipendente per le malattie cardiovascolari ( infarto del miocardio, ictus e arteriopatia periferica ).
Sebbene una soglia concordata per la Lp(a) elevata non sia stabilita in modo definitivo, circa il 20% degli adulti ha valori di Lp(a) superiori a 125 nmol/L ( circa 50 mg/dL ). ( Xagena )

Fonte: Amgen, 2022

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