Medicina
Roche ha annunciato che l’Agenzia europea EMA ( European Medicines Agency ) ha accettato la Marketing Authorisation Application ( MAA ) di Ocrevus ( Ocrelizumab ) per il trattamento della sclerosi multipla recidivante e della sclerosi multipla progressiva primaria nell’Unione Europea.
L’Agenzia statunitense FDA ( Food and Drug Administration ) ha inoltre accettato di revisionare la Biologics License Application ( BLA ) di Ocrevus per il trattamento delle forme remittente e primariamente progressiva di sclerosi multipla, e ha concesso la Priority Review.
Se approvato dall’EMA e dall’FDA per entrambe le indicazioni, Ocrevus potrebbe essere il primo e il solo trattamento per le due forme di sclerosi multipla, che interessano circa il 95% delle persone e cui viene diagnosticata la malattia.
Le applicazioni per la commercializzazione di Ocrevus si basano sui risultati positivi di tre studi clinici di fase III, che hanno raggiunto gli endpoint primari e secondari.
I dati di due studi identici ( OPERA I e OPERA II ) nelle persone con sclerosi multipla recidivante-remittente hanno dimostrato la superiore efficacia di Ocrelizumab nel ridurre i tassi di recidiva annualizzati e la progressione della disabilità sostenuta per almeno 3 e 6 mesi rispetto al trattamento con Interferone beta-1a ( Rebif ).
I dati dello studio ORATORIO nelle persone con la forma primariamente progressiva hanno mostrato una significativa riduzione della progressione di disabilità sostenuta per almeno 3 e 6 mesi, così come il raggiungimento di altri endpoint dello studio, rispetto al placebo.
La sicurezza aggregata di Ocrelizumab negli studi di fase III ( percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi, inclusi quelli gravi ) è risultata simile a quella dimostrata dal trattamento con Interferone beta-1a negli studi riguardanti la sclerosi multipla recidivante e al placebo nello studio sulla sclerosi multipla primariamente progressiva.
Gli eventi avversi più comuni associati ad Ocrelizumab erano le reazioni correlate all’infusione e le infezioni, che erano di grado lieve-moderato.
Ocrelizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che ha come target selettivo le cellule B CD20-positive, un tipo specifico di cellule immunitarie ritenuto essere un fattore chiave per la mielina e per il danno assonale.
Il danno prodotto alle cellule nervose può portare alla disabilità nelle persone con sclerosi multipla.
Sulla base di studi preclinici, Ocrelizumab si lega alle proteine della superficie cellulare CD20 espresse su alcune cellule B, ma non sulle cellule staminali o plasmacellule; in tal modo importanti funzioni del sistema immunitario possono essere preservate. ( Xagena )
Fonte: Roche, 2016
XagenaHeadlines2016
