Medicina
Tenendo conto dell’impossibilità di stabilire attraverso sperimentazioni cliniche la
sicurezza e l’efficacia dell’Acido Obeticolico ( Ocaliva ) nei pazienti con colangite biliare primitiva ( PBC ) con cirrosi epatica scompensata o con storia clinica di scompenso epatico, e tenendo conto anche delle nuove informazioni sulla sicurezza emerse dai casi di sospette reazioni avverse
segnalati dopo la commercializzazione, l’uso dell’Acido Obeticolico è ora controindicato nei pazienti con colangite biliare primitiva e cirrosi scompensata ( inclusa Classe B o C di Child-Pugh ) o con un precedente episodio di scompenso.
Il trattamento deve essere sospeso nei pazienti con colangite biliare primitiva con cirrosi scompensata che attualmente assumono Acido Obeticolico.
I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio abituale per la progressione della colangite biliare primitiva, e il trattamento con Acido Obeticolico deve essere interrotto in via definitiva nei pazienti con evidenza, di laboratorio o clinica, di scompenso epatico, inclusa la progressione alla Classe B o C di Child-Pugh.
Se il paziente ha una cirrosi scompensata o se ha avuto un episodio di scompenso precedente all’inizio del trattamento, il trattamento con Acido Obeticolico non deve essere iniziato. ( Xagena )
Fonte: AIFA, 2022
XagenaHeadlines2022
