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Nivolumab più chemioterapia e Nivolumab più Ipilimumab hanno dimostrato un beneficio di sopravvivenza superiore rispetto alla chemioterapia nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago avanzato o metastatico non-resecabile


Sono stati presentati i risultati dello studio di fase 3 CheckMate -648 che sta valutando il trattamento con Nivolumab ( Opdivo ) più chemioterapia oppure Nivolumab più Ipilimumab ( Yervoy ) nei pazienti con carcinoma a cellule squamose esofagee ( ESCC ) avanzato o metastatico non-resecabile.

Nello studio, Nivolumab più chemioterapia ha dimostrato un beneficio statisticamente e clinicamente significativo per gli endpoint primari e secondari di sopravvivenza globale ( OS ) nei pazienti i cui tumori esprimono PD-L1 e nella popolazione di pazienti randomizzati all'analisi ad interim pre-specificata.
Inoltre, Nivolumab più chemioterapia ha dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo dell'endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) mediante revisione centrale indipendente in cieco ( BICR ) nei pazienti i cui tumori esprimono PD-L1.

Nivolumab più Ipilimumab ha anche raggiunto gli endpoint primari e secondari dimostrando un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo della sopravvivenza globale nei pazienti i cui tumori esprimono PD-L1 e nella popolazione interamente randomizzata.
Nivolumab più Ipilimumab non ha raggiunto l'altro endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione secondo BICR nei pazienti i cui tumori esprimono PD-L1.

I profili di sicurezza di Nivolumab e della combinazione di Nivolumab e Ipilimumab erano coerenti con quelli riportati in precedenza.

CheckMate -648 è uno studio randomizzato di fase 3 che ha come obiettivo quello di valutare Nivolumab più Ipilimumab oppure Nivolumab più Fluorouracile e Cisplatino contro solamente Fluorouracile più Cisplatino nei pazienti con carcinoma a cellule squamose esofagee in fase avanzata o metastatica non-resecabile.
Gli endpoint primari dello studio sono la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione secondo la revisione centrale indipendente in cieco ( BICR ) nei pazienti i cui tumori esprimono PD-L1, sia per le combinazioni a base di Nivolumab che per la chemioterapia.
Gli endpoint secondari dello studio includono la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione secondo BICR nella popolazione interamente randomizzata.

Nel braccio Nivolumab più Ipilimumab, i pazienti hanno ricevuto il trattamento con Nivolumab 3 mg/kg ogni 2 settimane e Ipilimumab 1 mg/kg ogni 6 settimane fino a 24 mesi o fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Nel braccio Nivolumab più chemioterapia, i pazienti hanno ricevuto il trattamento con Nivolumab 240 mg il giorno 1 e il giorno 15, Fluorouracile 800 mg/m²/die dal giorno 1 al giorno 5 ( per 5 giorni ) e Cisplatino 80 mg/m² il giorno 1 di un ciclo di 4 settimane.
I pazienti hanno ricevuto Nivolumab fino a 24 mesi o fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile e chemioterapia fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Il cancro esofageo è l'ottavo tumore più comune e la sesta causa di morte per cancro in tutto il mondo, con circa 604.000 nuovi casi e oltre 544.000 decessi nel 2020.
I due tipi più comuni di cancro esofageo sono il carcinoma a cellule squamose ( ESCC ) e l'adenocarcinoma, che rappresentano rispettivamente circa il 90% e il 10% di tutti i tumori esofagei, sebbene l'istologia del tumore esofageo possa variare in base alla regione.
L'onere complessivo dell'ESCC è concentrato in Asia, dove circa l'80% dei casi globali si è verificato nel 2020.
La maggior parte dei casi di cancro esofageo viene diagnosticata in un contesto avanzato e influisce sulla vita quotidiana del paziente, inclusa la sua capacità di mangiare e bere.
L'ESCC si verifica più spesso nelle porzioni superiore e media dell'esofago, mentre l'adenocarcinoma inizia nelle cellule delle ghiandole secernenti muco nell'esofago e più spesso si verifica nella parte inferiore dell'esofago. ( Xagena )

Fonte: BMS, 2021

XagenaHeadlines2021



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