Medicina
Lo studio di fase 3 CheckMate -816 ha raggiunto l'endpoint primario di una migliore sopravvivenza libera da eventi ( EFS ) nei pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) in stadio da IB a IIIA resecabile.
In una analisi ad interim prespecificata, Nivolumab ( Opdivo ) più chemioterapia ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo della sopravvivenza libera da eventi, rispetto alla sola chemioterapia quando somministrato prima dell'intervento chirurgico.
Questa combinazione aveva mostrato in precedenza un miglioramento significativo della risposta patologica completa ( pCR ), l'altro endpoint primario dello studio.
Il profilo di sicurezza di Nivolumab più chemioterapia era coerente con gli studi precedentemente riportati nel tumore NSCLC.
CheckMate -816 è il primo studio di fase 3 con una combinazione basata sull'immunoterapia per dimostrare un beneficio statisticamente significativo e clinicamente significativo come trattamento neoadiuvante per i pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule non-metastatico.
La combinazione di Nivolumab più chemioterapia ha prima mostrato un miglioramento statisticamente significativo nel tasso di risposta patologica completa senza influire sugli esiti chirurgici e ora ha esteso il tempo in cui i pazienti vivono liberi da progressione della malattia, recidiva o morte.
I dati sulla sopravvivenza libera da eventi di CheckMate -816 rafforzano l'evidenza del potenziale beneficio delle terapie a base di Nivolumab per migliorare gli esiti clinici a lungo termine quando utilizzate nelle prime fasi dei tumori non-metastatici.
Il razionale scientifico per l'utilizzo dell'immunoterapia nel contesto neoadiuvante è duplice: la presenza di un tumore durante il trattamento immunoterapico può consentire una risposta immunitaria più forte, rendendo potenzialmente più efficace il trattamento contro un tumore primario, offrendo al contempo l'opportunità di mirare a micrometastasi nascoste.
Ad oggi, Nivolumab ha mostrato una migliore efficacia nel trattamento neoadiuvante o adiuvante di quattro tipi di tumore: cancro del polmone, cancro della vescica, cancro della giunzione esofagea / gastroesofagea e melanoma.
CheckMate -816 è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico che ha valutato Nivolumab più chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia come trattamento neoadiuvante nei pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule resecabile, indipendentemente dall'espressione di PD-L1.
Per l'analisi primaria, 358 pazienti sono stati randomizzati a ricevere Nivolumab 360 mg più chemioterapia con doppietto di Platino su base istologica ogni 3 settimane per tre dosi, o chemioterapia con doppietto di Platino ogni tre settimane per tre dosi, seguita da un intervento chirurgico.
Gli endpoint primari dello studio erano la risposta patologica completa e la sopravvivenza libera da eventi.
Gli endpoint secondari includevano la sopravvivenza globale ( OS ), la risposta patologica maggiore ( MPR ) e il tempo alla morte o metastasi a distanza.
Il cancro del polmone è la principale causa di morte per tumore a livello globale.
I due principali tipi di cancro del polmone sono non-a-piccole cellule e a piccole cellule.
Il cancro del polmone non-a-piccole cellule è uno dei tipi più comuni di tumore del polmone, rappresentando fino all'84% delle diagnosi.
I casi non-metastatici rappresentano la maggior parte delle diagnosi di tumore NSCLC ( circa il 60% ).
Mentre molti pazienti con tumore NSCLC non-metastatico sono curati chirurgicamente, dal 30% al 55% sviluppano recidive e muoiono a causa della malattia nonostante la resezione, contribuendo alla necessità di opzioni di trattamento somministrate prima dell'intervento chirurgico ( neoadiuvante ) e/o dopo l'intervento chirurgico ( adiuvante ) per migliorare gli esiti a lungo termine.
Nivolumab è un inibitore del checkpoint immunitario PD-1. ( Xagena )
Fonte: Bristol Myers Squibb ( BMS ), 2021
XagenaHeadlines2021
