Medicina
Secondo i risultati dello studio CheckMate 901, la terapia di combinazione con Nivolumab ( Opdivo ) più Gemcitabina e Cisplatino produce esiti significativamente migliori tra i pazienti con carcinoma uroteliale avanzato non-trattato in precedenza, rispetto alla sola Gemcitabina-Cisplatino.
I risultati dello studio di fase 3, in aperto, CheckMate 901 hanno mostrato che i pazienti trattati con la terapia di combinazione a base di Nivolumab hanno avuto una sopravvivenza globale ( OS ) mediana significativamente più lunga rispetto al gruppo trattato con solo Gemcitabina - Cisplatino ( 21,7 vs 18,9 mesi ), con il braccio Nivolumab che ha registrato un rischio di morte significativamente inferiore del 22%.
Inoltre, il gruppo Nivolumab aveva un rischio significativamente inferiore del 28% di progressione della malattia rispetto al gruppo Gemcitabina - Cisplatino.
A 12 mesi, il tasso di sopravvivenza libera da progressione è risultato significativamente più alto nel gruppo Nivolumab rispetto al braccio Gemcitabina - Cisplatino ( 34,2% vs 21,8% ).
La risposta obiettiva complessiva ( ORR ) è stata del 57,6% ( risposta completa, 21,7% ) con la terapia di combinazione a base di Nivolumab rispetto al 43,1% ( risposta completa, 11,8% ) con la sola Gemcitabina - Cisplatino.
La durata mediana della risposta completa è stata di 37,1 mesi con la terapia di combinazione a base di Nivolumab e di 13,2 mesi con la sola Gemcitabina - Cisplatino.
Eventi avversi di grado 3 o superiore si sono verificati rispettivamente nel 61,8% e nel 51,7% dei pazienti.
Lo studio ha incluso 608 pazienti con carcinoma uroteliale non-resecabile o metastatico, di cui 304 assegnati in modo casuale a ciascun gruppo.
La durata mediana di follow-up è stata di 33,6 mesi.
Nel gruppo Nivolumab, i pazienti hanno ricevuto Nivolumab per via endovenosa alla dose di 360 mg più Gemcitabina - Cisplatino ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli seguito da Nivolumab alla dose di 480 mg ogni 4 settimane per un massimo di 2 anni.
I pazienti nel gruppo Gemcitabina - Cisplatino hanno ricevuto questi farmaci ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli.
Eventi avversi di grado 3 o superiore si sono verificati nel 61,8% del gruppo trattato con la terapia di combinazione a base di Nivolumab e nel 51,7% del gruppo trattato con Gemcitabina - Cisplatino in monoterapia.
La sepsi si è verificata in 1 paziente trattato con la terapia a base di Nivolumab, e un danno renale acuto si è verificato in 1 paziente trattato con la sola Gemcitabina - Cisplatino. ( Xagena )
Fonte: European Society of Medical Oncology ( ESMO ) Annual Meeting 2023
XagenaHeadlines2023
