Medicina
La Commissione europea ha approvato l’utilizzo di Opdivo ( Nivolumab ) in monoterapia al dosaggio di 480 mg ogni quattro settimane, in infusione di 60 minuti, come opzione terapeutica nei pazienti con melanoma avanzato e con carcinoma a cellule renali avanzato trattato in precedenza.
La Commissione europea ha anche approvato un ulteriore dosaggio di 240 mg ogni due settimane, in infusione di 30 minuti - a sostituzione del dosaggio basato sul peso corporeo per tutte le sei indicazioni approvate nell’Unione Europea ( UE ) di Opdivo in monoterapia.
L'approvazione permetterà ai pazienti e ai medici di disporre di opzioni di trattamento più flessibili. La possibilità di dimezzare la frequenza di somministrazione, passando da due a quattro settimane, può avere un impatto sulla qualità di vita.
Nivolumab è un inibitore del checkpoint immunitario PD-1 che agisce potenziando il sistema immunitario al fine di ristabilire la risposta immunitaria antitumorale.
Ad oggi, nel Programma di sviluppo clinico di Nivolumab sono stati arruolati più di 25.000 pazienti.
Nivolumab è stato il primo inibitore del checkpoint immunitario PD-1 ad aver ottenuto l’approvazione dalle autorità regolatorie ( luglio 2014 ).
Attualmente è approvato in più di 60 Paesi, inclusi gli Stati Uniti, l’Unione Europea e il Giappone.
A ottobre 2015, la combinazione di Nivolumab e Ipilimumab ( Yervoy ) è stato il primo regime immunoncologico a ricevere l'approvazione dalle Autorità regolatorie per il trattamento del melanoma metastatico, ed è attualmente approvata in più di 50 Paesi, inclusi gli Stati Uniti e l’Unione europea. ( Xagena )
Fonte: BMS, 2018
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