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Lupus eritematoso sistemico: approvata nell'Unione Europea la formulazione sottocutanea di Benlysta


L'Agenzia europea dei medicinali ( EMA ) ha approvato una nuova formulazione sottocutanea di Benlysta ( Belimumab ) per il trattamento dei pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico, positivo agli anticorpi, con un alto livello di attività di malattia nonostante la terapia standard.

Belimumab è un anticorpo monoclonale umano registrato per il trattamento del lupus nel 2011 che fino a oggi è stato somministrato dal personale sanitario in ospedale o in ambulatorio ogni quattro settimane per via endovenosa.

La nuova formulazione invece permetterà ai pazienti di auto-somministrare il farmaco.
Benlysta è disponibile in due formulazioni, in siringa monodose precaricata o autoiniettore in singola dose.

Il paziente sarà così in condizione di autosomministrarsi il farmaco a casa mediante una iniezione settimanale, offrendo un’opzione in più per aiutare a rispondere ai bisogni delle persone che vivono con questa patologia.

Il giudizio positivo del Comitato scientifico dell'EMA, CHMP, si è basato sui risultati dello studio pilota di fase III BLISS-SC, condotto su oltre 800 pazienti con lupus eritematoso sistemico attivo, pubblicato sulla rivista Arthritis & Rheumatology.
Lo studio ha misurato la riduzione nell’attività di malattia dopo 52 settimane nei pazienti che ricevevano Belimumab in aggiunta alla terapia standard rispetto ai pazienti trattati con placebo associato alla terapia standard.

Gli effetti indesiderati più comuni di Benlysta ( che possono riguardare più di 1 paziente su 10 ) sono infezioni batteriche, quali bronchite e infezione dell’apparato urinario, diarrea e nausea. ( Xagena )

Fonte: GSK, 2017

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