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L'FDA ha concesso la revisione prioritaria a Keytruda per il linfoma a grandi cellule B primitivo del mediastinico


L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha concesso una revisione prioritaria a Keytruda ( Pembrolizumab ) per il trattamento dei pazienti con linfoma a grandi cellule B primitivo del mediastino recidivato o refrattario.

La decisione dell'FDA si basa sui risultati dello studio di fase 2 KEYNOTE-170, che ha riguardato una coorte di 29 pazienti con linfoma a grandi cellule B primitivo del mediastino, un tipo di linfoma non-Hodgkin.

Tutti i pazienti avevano fallito due o più linee di terapia, ed avevano presentato una recidiva o erano refrattari al trapianto autologo di cellule staminali o non erano eleggibili per il trapianto.

I risultati hanno mostrato che Pembrolizumab, una terapia anti-PD-1, ha indotto un tasso di risposta globale del 41%.
Sono state riportate sette risposte complete ( 24% ) e cinque ( 17% ) risposte parziali.

Il tempo mediano alla risposta è stato di 2.8 mesi ( intervallo, 2.4-5.5 ) e la durata mediana della risposta non è stata raggiunta ( intervallo compreso tra 1.1 e 13.6+ ).

Trenta pazienti ( 57% ) nello studio KEYNOTE-170 hanno presentato eventi avversi correlati al trattamento, e 11 ( 21% ) hanno manifestato reazioni avverse di grado 3 o di grado 4.
Gli eventi avversi più comuni correlati al trattamento sono stati: neutropenia ( n=11 ), ipotiroidismo ( n=4 ), astenia ( n=3 ) e piressia ( n=3 ).

Non si sono verificati decessi correlati al trattamento.

Keytruda è un immunoterapico già approvato per una serie di indicazioni, tra cui il trattamento di pazienti con melanoma, carcinoma polmonare, carcinoma a cellule squamose del testa-collo, linfoma di Hodgkin classico, carcinoma gastrico, carcinoma uroteliale e tumore del colon-retto ad alta instabilità dei microsatelliti. ( Xagena )

Fonte: Merck, 2017

XagenaHeadlines2017



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