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L'FDA ha approvato Rituxan per il pemfigo volgare


L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Rituximab ( Rituxan ) per il trattamento dei pazienti adulti con pemfigo vulgaris medio-grave, una rara malattia autoimmune caratterizzata da vescicole che colpisce la pelle e le mucose.

Con questa approvazione, Rituximab è la prima terapia biologica approvata per il pemfigo volgare ed è ora approvata per il trattamento di quattro malattie autoimmuni, tra cui l'artrite reumatoide, la granulomatosi con poliangioite e la poliangite microscopica.

L' FDA ha basato la sua approvazione sui dati di RITUX 3, uno studio randomizzato e controllato, condotto in Francia, che ha messo a confronto Rituximab più il corticosteroide per breve periodo con il solo corticosteroide come trattamento di prima linea nei pazienti con pemfigo moderato-grave di nuova diagnosi.

Gli endpoint primari di efficacia per lo studio RITUX 3 sono stati raggiunti, con il 90% dei pazienti trattati con il regime RITUX 3 che ha raggiunto la remissione completa dopo 24 mesi senza l'uso di steroidi per due o più mesi, rispetto al 28% dei pazienti trattati con il solo corticosteroide.

Negli studi clinici, gli eventi avversi più comuni associati a Rituximab in questa popolazione di pazienti comprendevano: reazioni all'infusione e depressione.
Si sono verificate anche infezioni correlate al trattamento, tra cui herpes simplex, herpes zoster, infezioni a livello bronchiale, infezione del tratto urinario, infezione fungina e congiuntivite.

L'International Bullous Disease Consensus Group ha pubblicato nuove raccomandazioni sulla diagnosi e la gestione del pemfigo nel Journal of American Academy of Dermatology ( JAAD ).
Il gruppo di Esperti internazionali ha raccomandato l'uso di un anticorpo monoclonale anti-CD20 ( Rituximab ) più corticosteroidi come opzione di terapia di prima scelta per il pemfigo in forma moderato-grave. ( Xagena )

Fonte: Genentech, 2018

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