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L'FDA ha approvato Padcev per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico


L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha concesso l’approvazione accelerata a Padcev ( Enfortumab vedotin-ejfv ), indicato per il carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico in pazienti adulti già trattati in precedenza con un inibitore PD-1 o PD-L1 e chemioterapia contenente Platino.

Padcev rappresenta un nuovo tipo di terapia, un coniugato di un anticorpo diretto contro la nectina-4 e un inibitore dei microtubuli.
Il farmaco prende di mira la molecola di adesione cellulare nectina-4, altamente espressa nei tumori uroteliali.

L’approvazione di Padcev si è basata sui risultati di uno studio clinico che ha arruolato 125 pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico, già trattati con un inibitore PD-1 o PD-L1 e chemioterapia a base di Platino.
Il tasso di risposta globale ( OSS ), che riflette la percentuale di pazienti in cui si è registrata una contrazione del tumore, è risultato del 44% ( 12% risposta completa e 32% risposta parziale ).
La durata mediana della risposta è stata di 7.6 mesi.

Gli effetti indesiderati più comuni per i pazienti che assumono Padcev sono stati: affaticamento, neuropatia periferica, diminuzione dell’appetito, eruzione cutanea, alopecia, nausea, alterazione del gusto, diarrea, secchezza oculare, prurito e pelle secca.
I pazienti possono manifestare iperglicemia, indipendentemente dal fatto che abbiano il diabete o meno.
I pazienti devono inoltre essere monitorati per neuropatia periferica nuova o in peggioramento.
Durante l’assunzione di Padcev i pazienti possono presentare disturbi oculari, inclusi secchezza oculare e alterazioni della vista.
Nei pazienti che presentano stravaso nel sito di infusione possono manifestarsi reazioni ritardate con dolore, vesciche e desquamazione della pelle.

L’FDA ha approvato Padcev, designato terapia fortemente innovativa ( Breakthrough Therapy ), con Priority Review e procedura accelerata. ( Xagena )

Fonte: AIFA, 2020

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