Medicina
L'FDA ha approvato Cemiplimab-rwlc ( Libtayo ) per il trattamento endovenoso dei pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico o carcinoma cutaneo a cellule squamose localmente avanzato.
L'approvazione si applica all'uso di Cemiplimab-rwlc, un anticorpo monoclonale completamente umano che ha come bersaglio PD-1, nei pazienti che non sono candidati per la chirurgia curativa o per la radiazione curativa.
Il carcinoma cutaneo a cellule squamose rappresenta circa il 20% di tutti i tumori della pelle negli Stati Uniti. Si stima che 7000 americani muoiano ogni anno a causa della malattia.
L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti ha basato l'approvazione sui risultati di una analisi combinata dei dati di EMPOWER-CSCC-1, uno studio di fase 2 multicentrico, non-randomizzato, in aperto, nonché di due coorti di espansione avanzate da uno studio di fase 1 non-randomizzato, in aperto.
L'analisi ha incluso 75 pazienti con malattia metastatica e 33 pazienti con malattia localmente avanzata.
I risultati hanno mostrato un tasso di risposta obiettiva confermato del 47% ( IC 95%, 38-57 ) e un tasso di risposta completo del 4%.
Tutte le risposte complete si sono verificate tra i pazienti con malattia metastatica.
Alcuni pazienti hanno presentato risposte in corso di durata superiore a 15 mesi al momento dell'ultima valutazione, e il 61% delle risposte è durato almeno 6 mesi.
Gli effetti indesiderati comuni di Cemiplimab-rwlc comprendono: affaticamento, eruzione cutanea e diarrea.
La dose raccomandata è di 350 mg per infusione endovenosa somministrata per 30 minuti ogni 3 settimane fino a tossicità inaccettabile o a progressione della malattia. ( Xagena )
Fonte: FDA, 2018
XagenaHeadlines2018
