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L’FDA ha approvato l'associazione Sitagliptin e Simvastatina


L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Juvisync, un’associazione precostituita di Sitagliptin e Simvastatina. Si tratta della prima associazione precostituita di un farmaco ipolipidemizzante ( Simvastatina ) e di un farmaco antidiabetico ( Sitagliptin ).
Juvisync è disponibile in compresse.

Per assicurare un’efficace e sicuro utilizzo di Juvisync sono state sviluppate compresse contenenti diversi dosaggi dei due principi attivi in dose fissa in modo da andare incontro alle esigenze individuali dei pazienti.
Le combinazioni di Sitagliptin e Simvastatina, immediatamente disponibili, sono le seguenti: 100 mg/10 mg, 100 mg/20 mg e 100 mg/40 mg.
Il produttore di Jusvisync, Merck & Co, sta sviluppando anche i dosaggi con Sitagliptin 50 mg.
Non sarà, invece, disponibile formulazioni con Simvastatina 80 mg a causa della possibile relazione tra alto dosaggio e tossicità a livello muscolare.

La combinazione a dose fissa ha come obiettivo quello di migliorare la compliance dei pazienti con alti livelli di glicemia e di colesterolo LDL.

Le statine talvolta possono causare iperglicemia in alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2; il rischio appare essere basso ed è ampiamente controbilanciato dalla riduzione del rischio cardiovascolare.

I più comuni effetti indesiderati associati alla combinazione Simvastatina e Sitagliptin sono: infezioni del tratto respiratorio superiore, rinite, mal di gola, cefalea, dolore muscolare, dolore di stomaco, costipazione, e nausea.

Merck & Co condurrà uno studio post-marketing di confronto sull’effetto ipoglicemizzante della combinazione Sitagliptin e Simvastatina rispetto al solo Sitagliptin.

Sitaglipitn è un inibitore della dipeptil-peptidasi 4 ( DPP-4 ), approvato negli Stati Uniti nel 2006 in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico nei pazienti con diabete mellito.

Fonte: FDA, 2011

XagenaHeadlines2011



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