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L'FDA ha approvato Inmazeb, il primo trattamento per l’infezione da virus Ebola


L'Agenzia regolatoria statunitense FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Inmazeb ( Atoltivimab, Maftivimab e Odesivimab-ebgn ), il primo trattamento per l’infezione da Zaire ebolavirus ( una delle diverse specie di ebolavirus ) nei pazienti adulti e pediatrici.

Inmazeb è una miscela di tre anticorpi monoclonali che prende di mira la glicoproteina che si trova sulla superficie del virus Ebola.
La glicoproteina si lega al recettore cellulare e fonde le membrane delle cellule virali e ospiti consentendo al virus di entrare nella cellula.
I tre anticorpi che compongono Inmazeb possono legarsi simultaneamente a questa glicoproteina e bloccare l’attaccamento e l’ingresso del virus.

Inmazeb è stato valutato in 382 pazienti adulti e pediatrici con infezione confermata da ebolavirus dello Zaire in uno studio clinico ( PALM ) e come parte di un programma di accesso esteso condotto nella Repubblica Democratica del Congo durante un’epidemia di virus Ebola nel 2018-2019.
Lo studio PALM è stato condotto dal National Institutes of Health ( NIH ) degli Stati Uniti e dall’Institut National de Recherche Biomédicale della Repubblica Democratica del Congo con il contributo di diverse altre organizzazioni e agenzie internazionali.

Nello studio PALM, la sicurezza e l’efficacia di Inmazeb sono state valutate in un contesto multicentrico, in aperto, controllato e randomizzato, in cui 154 pazienti hanno ricevuto Inmazeb ( 50 mg di ciascun anticorpo monoclonale ) con singola infusione endovenosa e 168 pazienti hanno fatto parte del gruppo di controllo.
L'endpoint primario di efficacia era rappresentato dalla mortalità a 28 giorni. Dei 154 pazienti che hanno ricevuto Inmazeb, il 33.8% è morto dopo 28 giorni contro il 51% degli altri.

I sintomi più comuni riscontrati durante il trattamento con Inmazeb comprendevano: febbre, brividi, tachicardia, tachipnea e vomito, sintomi comuni anche dell’infezione da virus Ebola.
Nei pazienti trattati con Inmazeb può verificarsi ipersensibilità, inclusi eventi correlati all’infusione.

L’FDA ha concesso a Inmazeb la designazione di farmaco orfano e di terapia fortemente innovativa ( Breakthrough Therapy ). ( Xagena )

Fonte: AIFA, 2020

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