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L’FDA ha approvato Akynzeo per la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia


La FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Akynzeo per alleviare la nausea e il vomito nei pazienti con cancro che sono sottoposti a chemioterapia.

Akynzeo è una combinazione fissa composta da Palonosetron ( Aloxi ) e Netupitant, e trova indicazione nel trattamento di nausea e vomito dopo la somministrazione di chemioterapia durante la fase acuta e la fase ritardata.

Palonosetron, un antagonista del recettore 5-HT3, era stato approvato nel 2008 per prevenire la nausea e il vomito durante la fase acuta, che si verifica durante le prime 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia.
Netupitant, un antagonista del recettore NK1, agisce contro la nausea e il vomito durante la fase acuta, la fase ritardata ( 25-120 ore dopo l'inizio della chemioterapia ).

L'approvazione si è basata in parte sui risultati di due studi clinici, che hanno riguardato 1.720 pazienti con cancro che sono stati sottoposti a chemioterapia.
I ricercatori hanno assegnato in modo casuale i pazienti alla combinazione oppure a Palonosetron in monoterapia.

Da uno di questi studi, è emerso che una maggiore proporzione di pazienti che avevano ricevuto la combinazione, rispetto a Palonosetron da solo, non aveva manifestato vomito o non aveva richiesto un farmaco anti-nausea durante la fase acuta ( 98.5% vs 89.7% ), fase ritardata ( 90.4% vs 80.1% ) o in tutte le fasi ( 89.6% vs 76.5% ).

Nel secondo studio ( 309 pazienti ) l’efficacia della combinazione Palonosetron e Netupitant si è mantenuta nel corso dei diversi cicli di chemioterapia.

Gli eventi avversi più comuni associati a Palonosetron e Netupitant sono stati: mal di testa, astenia, affaticamento, dispepsia e stipsi. ( Xagena )

Fonte: FDA, 2014

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