Medicina
Pfizer ha deciso il ritiro dal mercato di Mylotarg ( Gemtuzumab Ozogamicin ), dopo che uno studio clinico aveva sollevato preoccupazioni riguardo alla sicurezza del farmaco che aveva fallito nel dimostrare benefici clinici.
Mylotarg era un trattamento per i pazienti affetti da leucemia mieloide acuta; specificatamente era approvato nel trattamento dei pazienti di età uguale o superiore ai 60 anni con leucemia mieloide recidivante, non-candidati alla chemioterapia.
Mylotarg è stato approvato nel 2000 dall’FDA ( Food and Drug Administration ) con procedura accelerata e richiesta di studi clinici dopo l’approvazione del farmaco per confermare la sua efficacia.
Lo studio era stato iniziato nel 2004 da Wyeth ( ora Pfizer ), ed era stato disegnato per verificare se l’aggiunta di Mylotarg alla chemioterapia standard fosse in grado di produrre benefici clinici ( tempo di sopravvivenza ) nei pazienti con leucemia mieloide acuta.
Lo studio è stato interrotto precocemente dopo che non era stato riscontrato nessun beneficio clinico, e dopo una maggiore incidenza di mortalità riscontrata tra i pazienti che avevano ricevuto Mylotarg rispetto a coloro che erano stati sottoposti solamente a chemioterapia.
L’incidenza di mortalità è stata del 5.7% nel gruppo Mylotarg e dell’1.4% nel gruppo solo chemioterapia.
Al momento dell’approvazione, l’uso di Mylotarg era associato a grave tossicità epatica, malattia veno-occlusiva ad esito talora fatale; l’incidenza di queste reazioni avverse è aumentata durante la commercializzazione.. ( Xagena )
Fonte: FDA, 2010
XagenaHeadlines2010
