Medicina
La Food and Drug Administration ( FDA ) ha approvato Verzenio ( Abemaciclib ) associato alla terapia endocrina ( Tamoxifene o inibitore dell'aromatasi ) per il trattamento adiuvante di pazienti adulte affette da carcinoma alla mammella in fase iniziale ad alto rischio di recidiva con positività per il recettore ormonale ( HR-positivo ), negatività per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 ( HER2-negativo ), linfonodo positivo, e un punteggio Ki-67 pari o superiore al 20%.
Questo è il primo inibitore CDK 4/6 approvato per il trattamento adiuvante del carcinoma mammario.
La FDA ha anche approvato il test Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx come diagnostica complementare per la selezione delle pazienti per questa indicazione.
L'efficacia è stata valutata in monarchE, uno studio multicentrico randomizzato ( 1:1 ), in aperto, a due coorti che ha incluso donne e uomini adulti con carcinoma mammario in fase iniziale HR-positivo, HER2-negativo, linfonodo-positivo, resecato, con caratteristiche patologiche coerenti con un alto rischio di recidiva della malattia.
Le pazienti sono state randomizzate a ricevere 2 anni di Abemaciclib più la terapia endocrina standard scelta dal medico curante o la sola terapia endocrina standard.
La principale misura dell'esito di efficacia era la sopravvivenza libera da malattia invasiva ( IDFS ).
Nei pazienti con alto rischio di recidiva e punteggio Ki-67 20% o superiore ( n=2003 ), lo studio ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza IDFS ( hazard ratio, HR 0.626; IC 95%: 0.488, 0.803; p=0.0042 ).
La sopravvivenza libera da malattia invasiva a 36 mesi è stata dell'86.1% ( IC 95%: 82.8, 88.8 ) per le pazienti trattate con Abemaciclib più Tamoxifene o un inibitore dell'aromatasi e del 79.0% ( IC 95%: 75.3, 82.3 ) per quelle trattate con Tamoxifene o un inibitore dell'aromatasi.
I dati sulla sopravvivenza globale non erano maturi al momento dell'analisi della sopravvivenza IDFS.
Le reazioni avverse più comuni ( 20% o più ) sono state: diarrea, infezioni, neutropenia, affaticamento, leucopenia, nausea, anemia e mal di testa.
La dose iniziale raccomandata di Abemaciclib è di 150 mg assunti due volte al giorno in combinazione con Tamoxifene o un inibitore dell'aromatasi fino al completamento di 2 anni di trattamento o fino alla recidiva della malattia o alla tossicità inaccettabile. ( Xagena )
Fonte: FDA, 2021
XagenaHeadline2021