Medicina
L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha concesso l'approvazione a Margenza ( Margetuximab-cmkb; Margetuximab ) in combinazione con la chemioterapia ( Capecitabina, Eribulina, Gemcitabina o Vinorelbina, a scelta per il trattamento delle pazienti adulte con tumore mammario HER2+ metastatico.
Le pazienti dovevano aver ricevuto, in predenza, 2 o più regimi anti-HER2, almeno 1 dei quali per malattia metastatica.
L’efficacia si basa su SOPHIA, uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, su 536 pazienti.
Gli esiti primari erano rappresentati dalla sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) e dalla sopravvivenza complessiva ( OS ), determinate mediante una revisione centrale indipendente in cieco.
Il gruppo di controllo era stato trattato con Trastuzumab più chemioterapia.
Il gruppo che ha ricevuto Margetuximab ha evidenziato una sopravvivenza senza progressione mediana maggiore ( 5,8 mesi ) rispetto al gruppo di controllo ( 4,9 mesi ) ( hazard ratio, HR=0,76; P=0,033 ).
Le pazienti trattate con Margetuximab ha evidenziato un tasso di risposta obiettiva confermato maggiore ( 22% vs 16% nel gruppo di controllo ) e una durata mediana della risposta leggermente maggiore ( 6,1 vs. 6,0 mesi ).
Gli eventi avversi più comuni ( superiori al 10% ) osservati con Margetuximab più chemioterapia includevano affaticamento / astenia, nausea, diarrea, vomito, stipsi, cefalea e piressia.
La dose iniziale raccomandata di Margetuximab è 15 mg/kg per infusione endovenosa nell’arco di 120 minuti, seguita dalla stessa dose in base al peso corporeo somministrata nell’arco di 30 minuti ogni 3 settimane. ( Xagena )
Fonte: FDA, 2020
XagenaHeadlines2020
