Medicina
L’Antiviral Drugs Advisory Committee dell’Agenzia statunitense FDA ( Food and Drug Administration ) ha raccomandato l'approvazione di Sofosbuvir, un inibitore appartenente alla classe degli analoghi nucleotidici dell'enzima polimerasi NS5B del virus della epatite C ( HCV ), per il trattamento della infezione cronica da HCV genotipo 1, 2, 3 e 4.
Il gruppo di Esperti ha votato all'unanimità a sostegno della approvazione di Sofosbuvir in combinazione con Ribavirina nel trattamento della infezione da HCV genotipo 2 e 3 nei pazienti adulti.
Il Panel ha inoltre votato 15-0, ma con più riserve, a sostegno della approvazione di Sofosbuvir in combinazione con PegInterferone e Ribavirina nel trattamento della infezione da HCV genotipo 1 e 4 nei pazienti naive al trattamento.
Le votazioni hanno fatto seguito a una discussione su una serie di studi di fase 3 di un regime basato su Sofosbuvir, in genere della durata di 12-16 settimane, che ha dimostrato efficacia simile o superiore alle attuali opzioni di trattamento riguardo all’endpoint primario di risposta virologica sostenuta a 12 settimane.
E’ stato anche discusso, ma non votato, l’impiego di Sofosbuvir in combinazione con Interferone pegilato e Ribavirina nel trattamento della epatite cronica C in pazienti con infezione da HCV genotipo 1, non-responder a un precedente trattamento con PegInterferone e Ribavirina.
Gli studi non hanno analizzato direttamente questa popolazione di pazienti, ma l’FDA ha presentato dati estrapolati che hanno indicato che circa il 75% dei pazienti già trattati potrebbe rispondere positivamente alla tripla terapia. ( Xagena )
Fonte: FDA, 2013
XagenaHeadlines2013
