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La FDA ha concesso a Zepzelca l'approvazione accelerata per il carcinoma polmonare a piccole cellule metastatico


La FDA ( Food and Drug Administration ) ha concesso l'approvazione accelerata a Zepzelca ( Lurbinectedina ) per i pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule ( SCLC )metastatico con progressione della malattia durante o dopo la chemioterapia a base di Platino.

L'efficacia è stata dimostrata in PM1183-B-005-14, uno studio multicentrico in aperto e multi-coorte che ha arruolato 105 pazienti con tumore SCLC metastatico che avevano progressione della malattia durante o dopo la chemioterapia a base di Platino.
I pazienti hanno ricevuto Lurbinectedina 3.2 mg/m2 per infusione endovenosa ogni 21 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Le principali misure di esito di efficacia sono state il tasso di risposta globale ( ORR ) determinato dalla valutazione dello sperimentatore utilizzando i criteri RECIST 1.1, e la durata della risposta.
Tra i 105 pazienti, il tasso ORR è stato pari al 35% ( IC 95%: 26%, 45% ), con una durata mediana della risposta di 5.3 mesi ( IC 95%: 4.1, 6.4 ).
Il tasso ORR secondo il Comitato di revisione indipendente è stato del 30% ( IC 95%: 22%, 40% ) con una durata mediana della risposta di 5.1 mesi ( IC 95%: 4.9, 6.4 ).

Le reazioni avverse più comuni ( maggiori o uguali al 20% ), comprese anomalie di laboratorio, sono state mielosoppressione, affaticamento, aumento della creatinina, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento della glicemia, nausea, diminuzione dell'appetito, dolore muscoloscheletrico, diminuzione dell'albumina, costipazione, dispnea, diminuzione del sodio, aumento dell'aspartato aminotransferasi, vomito, tosse, diminuzione del magnesio e diarrea.

La dose raccomandata di Lurbinectedina è di 3.2 mg/m2 ogni 21 giorni. ( Xagena )

Fonte: FDA, 2020

XagenaHeadlines2020



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