XagenaNewsletter
Xagena Mappa
Medical Meeting
Neurobase.it

Keytruda in monoterapia nei pazienti con tumori ad alto carico mutazionale che sono progrediti dopo il precedente trattamento: sBLA accettato dalla FDA


La FDA ( U.S. Food and Drug Administration ) ha accettato e concesso la revisione prioritaria per una nuova domanda di licenza biologica supplementare ( sBLA ) per Keytruda ( Pembrolizumab ), una terapia anti-PD-1.

L'applicazione richiede l'approvazione accelerata della monoterapia con Keytruda per il trattamento dei pazienti adulti e pediatrici con tumori solidi non-resecabili o metastatici con elevato carico mutazionale tumorale ( TMB-H) maggiore o uguale a 10 mutazioni / megabase, come determinato da una test approvato dalla FDA, che sono progrediti a seguito di un precedente trattamento e che non hanno opzioni terapeutiche alternative soddisfacenti.

L'applicazione si basava in parte sui risultati dello studio di fase 2 KEYNOTE-158, che ha fornito supporto anche per l'approvazione da parte dell' FDA nel 2017 per Keytruda come il primo trattamento antitumorale basato su un biomarcatore, indipendentemente dal tipo di cancro, con alta instabilità del microsatellite ( MSI-H ) o tumori solidi con deficit della riparazione del mismatch ( dMMR ).

KEYNOTE-158 è uno studio multicentrico, multi-coorte, non-randomizzato, in aperto, che ha valutato Pembrolizumab ( 200 mg ogni tre settimane ) in pazienti con tumori solidi.
Lo stato TMB del tessuto è stato determinato utilizzando il test CDx di FoundationOne.
La risposta tumorale è stata valutata ogni 9 settimane in base ai criteri RECIST v1.1 mediante revisione radiografica indipendente, centrale, in cieco.
Le principali misure di esito di efficacia erano il tasso di risposta obiettiva ( ORR ) e la durata della risposta ( DOR ), valutati da BICR ( Blinded independent central review ) secondo i criteri RECIST v1.1, modificati per un massimo di 10 lesioni target e un massimo di cinque lesioni target per organo.

Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che blocca l'interazione tra PD-1 e i suoi ligandi, PD-L1 e PD-L2, attivando in tal modo i linfociti T che possono influenzare sia le cellule tumorali che le cellule sane. ( Xagena )

Fonte: Merck, 2020

XagenaHeadlines2020



Indietro