Medicina
Merck & Co ha in sviluppo clinico avanzato ( fase III ) V503, un vaccino contro il papillomavirus ( HPV ) 9-valente, progettato per i sierotipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58.
Merck & Co intende richiedere per il vaccino 9-valente le seguenti indicazioni: prevenzione delle lesioni genitali precancerose ( del collo dell'utero, della vulva e della vagina ), cancro del collo dell'utero e delle lesioni genitali esterne ( condilomi acuminati ) causati da HPV dei tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, e 58.
La vaccinazione riguarderebbe:
a) ragazze e ragazzi dalla nascita fino a meno di 9 anni di età;
b) ragazzi dai 16 anni a meno di 18 anni di età.
Il vaccino verrebbe somministrato per via intramuscolare.
Il Programma di sviluppo clinico pediatrico di V503 si compone di tre studi:
V503-001: valutazione dell’efficacia, immunogenicità, e sicurezza del vaccino 9-valente contro HPV nelle adolescenti e giovani donne da 16 anni a meno di 27 anni di età;
V503-002: valutazione dell’immunogenicità e sicurezza del vaccino 9-valente contro HPV e confronto dell'immunogenicità del vaccino 9-valente nei ragazzi e nelle ragazze da 9 anni a meno di16 anni di età e nelle femmine da 16 a 26 anni di età;
V503-xxx: valutazione dell’immunogenicità del vaccino 9-valente contro HPV e del vaccino Gardasil / Silgard nelle ragazze preadolescenti e adolescenti da 9 a meno di 16 anni.
Il termine del Programma di sviluppo clinico pediatrico è previsto per dicembre 2013.
Fonte: EMA, 2010
XagenaHeadlines2010
