Medicina
Il Comitato indipendente di monitoraggio dei dati ( IDMC ) ha raccomandato che l'arruolamento nello studio di fase 3, COMET-ICE ( COVID-19 Monoclonal anticorpo Efficacy Trial - Intent to Care Early ), che sta valutando VIR-7831 come monoterapia per il trattamento precoce di COVID-19 negli adulti ad alto rischio di ospedalizzazione, sia interrotto a causa di evidenze di profonda efficacia del farmaco.
La raccomandazione del Comitato IDMC è basata su una analisi ad interim dei dati di 583 pazienti arruolati nello studio COMET-ICE, che ha dimostrato una riduzione dell'85% ( p = 0.002 ) dell'ospedalizzazione o della morte ( endpoint primario ) nei pazienti che ricevevano VIR-7831 in monoterapia rispetto al placebo.
VIR-7831 è risultato ben tollerato.
VIR-7832 è un anticorpo monoclonale anti-SARS-CoV-2 a doppia azione. I dati preclinici hanno indicato che è in grado di bloccare l'ingresso virale nelle cellule sane e ha un'alta capacità di eliminare le cellule infette.
L'anticorpo si lega a un epitopo su SARS-CoV-2 condiviso con SARS-CoV-1 ( il virus che causa la SARS ), indicando che l'epitopo è altamente conservato, il che può rendere più difficile lo sviluppo di resistenza.
VIR-7832 è stato progettato per ottenere una elevata concentrazione nei polmoni in modo da garantire una penetrazione ottimale nei tessuti delle vie aeree colpiti dal virus SARS-CoV-2, e per avere un'emivita estesa.
VIR-7832 è stato, inoltre, progettato anche per migliorare la funzione delle cellule T.
L'obiettivo dello studio COMET-ICE è quello di valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola infusione endovenosa di VIR-7831 ( 500 mg ), rispetto a placebo, in persone non-ospedalizzate affette da COVID-19.
L'analisi ad interim ha incluso 291 pazienti nel braccio di trattamento e 292 pazienti nel braccio placebo.
L'endpoint primario di efficacia è rappresentato dalla percentuale di pazienti con progressione della malattia COVID-19, definita dalla necessità di ricovero in ospedale per almeno 24 ore o morte entro 29 giorni dalla randomizzazione.
Le persone studiate erano per il 63% ispanici o latini e per il 7% neri o afroamericani.
Oltre a COMET-ICE, il Programma completo di sviluppo clinico COMET per VIR-7831 comprende:
a) COMET-PEAK: uno studio di fase 2, in corso, consistente in due parti: una per confrontare la sicurezza e la cinetica virale di 500 mg di VIR-7831 somministrato per via intramuscolare con 500 mg di VIR-7831 somministrato per via endovenosa in adulti a basso rischio con malattia COVID-19 da lieve a moderata, e una per valutare la somiglianza della farmacocinetica di VIR-7831 prodotto da differenti processi;
COMET-TAIL: uno studio di fase 3, previsto iniziare nel secondo trimestre del 2021, in adulti ad alto rischio per valutare se VIR-7831 somministrato per via intramuscolare può ridurre il ricovero o la morte a causa di COVID-19;
COMET-STAR: uno studio di fase 3, previsto iniziare nel secondo trimestre del 2021, in adulti non-infetti ma ad alto rischio per determinare se VIR-7831 somministrato per via intramuscolare può prevenire l'infezione sintomatica. ( Xagena )
Fonte: Vir Biotechnology & GSK, 2021
XagenaHeadlines2021
