Medicina
In base ai risultati dello studio di fase III PRINCIPLE, il trattamento precoce con Budesonide per via inalatoria ha ridotto i tempi di recupero di una mediana di 3 giorni tra i pazienti COVID-19 con fattori di rischio per esiti avversi che sono stati trattati in ambito domiciliare o in altri contesti comunitari.
PRINCIPLE sta valutando una gamma di potenziali trattamenti per la malattia COVID-19 per determinare se possono ridurre i tempi di recupero, nonché prevenire ricoveri ospedalieri e decessi se prescritti agli anziani nei primi 14 giorni di malattia.
Lo studio è aperto a persone di età superiore ai 50 anni con determinate condizioni di salute di base o a chiunque abbia più di 65 anni.
Budesonide è un corticosteroide che trova indicazione per il trattamento dell'asma e della broncopneumopatia cronica ostruttiva ( BPCO ).
Un totale di 961 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere in ambito domiciliare Budesonide per via inalatoria, mentre 1819 pazienti sono stati assegnati allo standard usuale del National Health Service ( NHS ).
Di questi, 751 persone nel gruppo Budesonide e 1028 nel gruppo di cure usuali erano SARS-CoV-2 positivi, e sono stati inclusi nell'analisi ad interim primaria.
Ai pazienti trattati con Budesonide è stato chiesto di inalare 800 mcg due volte al giorno per 14 giorni.
Gli endpoint co-primari erano il tempo al primo recupero auto-riferito e il ricovero in ospedale o la morte correlata a COVID-19, entrambi misurati al giorno 28.
E' stato osservato che oltre a ridurre il tempo per il recupero auto-riferito di una mediana di 3.01 giorni, Budesonide ha anche prodotto una ripresa entro i primi 14 giorni nel 32% dei pazienti, con benefici fino al giorno 28, contro il 22% nel gruppo di cure abituali.
Inoltre, tra i pazienti che avevano completato tutti e 28 i giorni di follow-up entro il cut-off del 25 marzo, l'8.5% di quelli nel braccio Budesonide sono stati ospedalizzati con COVID-19 contro il 10.3% nel gruppo di cure abituali, per una stima beneficio del 2.1%.
Non è tuttavia chiaro sulla base dell'attuale analisi se la Budesonide riduca effettivamente i ricoveri, dal momento che meno persone del previsto sono state ricoverate in ospedale durante lo studio e i casi di COVID-19 e i ricoveri sono in declino nel Regno Unito.
Un'analisi completa con risultati dettagliati riguardo al tempo per il recupero e alle ospedalizzazioni sarà pubblicata quando tutti i pazienti rimanenti avranno completato il follow-up.
A differenza di altri trattamenti COVID-19 come lo steroide Desametasone, che ha dimostrato di ridurre i tassi di mortalità del 35% tra i pazienti ospedalizzati con gravi complicanze respiratorie di COVID-19 nello studio RECOVERY, Budesonide è efficace nelle prime fasi della malattia e può essere assunto anche in ambito domiciliare. ( Xagena )
Fonte: University of Oxford, 2021
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