Medicina
Un Advisory Committee dell’FDA ( Food and Drug Administration ) ha raccomandato all’unaminità l’approvazione della combinazione di Simvastatina ed Ezetimibe ( Vytorin; in Italia: Inegy ) per la prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti con malattia renale cronica non-in-dialisi.
In una seconda votazione, il Comitato ha votato 10 a 6 raccomandando l’approvazione di Vytorin nella malattia renale all’ultimo stadio.
Sono stati esaminati i dati dello studio SHARP ( Study of Heart and Renal Protection ). Dallo studio è emerso che il trattamento con la combinazione Simvastatina ( 20 mg ) ed Ezetimibe ( 10 mg ) è associato a una riduzione del 17% degli eventi aterosclerotici maggiori e a una riduzione del 15% del rischio di eventi vascolari maggiori rispetto al placebo ( p inferiore a 0.01 per entrambi ).
Hanno preso parte allo studio quasi 9.500 pazienti, che sono stati assegnati in modo casuale, in un rapporto 4:4:1, a placebo, Ezetimibe più Simvastatina o alla sola Simvastatina.
L’endpoint primario dello studio era rappresentato dal primo evento vascolare, un composito di infarto miocardico non-fatale, mortalità cardiaca, ictus o qualsiasi tipo di rivascolarizzazione.
Per questo endpoint, è stata riscontrata una riduzione del 16.1% ( p=0.001) nei pazienti trattati con la combinazione rispetto al placebo.
Tuttavia, sebbene il risk ratio per i singoli tipi di eventi abbia favorito la combinazione Simvastatina ed Ezetimibe, non è stata raggiunta la significatività statistica riguardo alla mortalità cardiaca o all’infarto miocardico non-fatale.
Inoltre, il gruppo di pazienti in dialisi ha mostrato un minore beneficio in termini di abbassamento dei livelli lipidici dal trattamento attivo, con una riduzione relativa di colesterolo LDL del 26%, contro il 34% dei pazienti non-in-dialisi.
Fonte: FDA, 2011
XagenaHeadlines2011
