Medicina
Sul The New England Journal of Medicine sono stati pubblicati i risultati dello studio SAINT I ( Stroke Acute Ischemic NXY-059 treatment ).
I dati mostrano una riduzione statisticamente significativa, con NXY-059 rispetto a placebo, sull’ esito primario di invalidità valutato con la Modified Rankin Scale (mRS), in seguito ad ictus ischemico acuto ( p= 0.038 a 90 giorni ).
Un’ulteriore analisi dei dati ha evidenziato una riduzione dell’invalidità dei pazienti, alla fine della valutazione con questa scala con un aumento del 4,4 % di pazienti trattati liberi da sintomi ( mRS 0 vs mRS > 0; p=0.003 ) e del 3.7% di pazienti in grado di camminare autonomanente senza aiuti e meno dipendenti da altri per le proprie necessità ( mRS =< 3 vs mRS > 3; p=0.02 ) a confronto dei pazienti trattati con placebo.
SAINT I è uno studio clinico in doppio-cieco, controllato vs placebo, di fase III nel quale i pazienti sono stati randomizzati a ricevere NXY-059 o placebo entro 6 ore dall’attacco ischemico acuto.
Lo studio ha coinvolto 1722 pazienti di 158 centri in 24 nazioni.
Sono emersi benefici clinici già al primo step di valutazione ( 7 giorni ) e questi si sono mantenuti fino alla fine dello studio ( 90 giorni ).
Gli effetti del trattamento non sono stati influenzati dal tempo di trattamento, dalla gravità dell’ictus o dall’uso di trombolisi.
NXY-059 non migliora significativamente la funzione neurologica come emerge dalla misurazione mediante la scala National Institute of Health Stroke ( NIHSS ).
La mortalità rimane invariata se confrontata con placebo.
Gli eventi avversi più comuni riportati con NXY-059 rispetto al placebo sono febbre (19% vs 19.2% ) costipazione ( 9.8% vs 11.7% ), cefalea ( 9.6% vs 9.7% ), infezioni urinarie ( 8.9% vs 6.8% ), ictus in evoluzione ( 6.5% vs 8.1% ) e ipopotassiemia ( 6.4% vs 4.4% ).
L’incidenza di emorragia intracranica sintomatica, in pazienti trattati con NXY-059 e Alteplase, un attivatore tissutale del plasminogeno ( rt-PA ) è risultata inferiore a quella verificatasi nei pazienti trattati con placebo e rt-PA ( 2.5% vs 6.4%, p=0.036, post-hoc analisi ).
NXY-059, farmaco sviluppato da Astrazeneca su licenza di Renovis, ha un meccanismo di azione di free radical trapping.
E’ stato studiato come neuroprotettore in studi clinici condotti su modelli sperimentali dell’ictus ischemico acuto.
Fonte: The New England Journal of Medicine, 2006
