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Grave danno epatico con Esbriet, un farmaco per la fibrosi polmonare idiopatica


L’AIFA ha reso disponibile un importante aggiornamento di sicurezza e nuove raccomandazioni per prevenire il danno epatico farmaco-indotto ( DILI ) con Esbriet ( Pirfenidone ).
Di recente, sono stati segnalati casi di grave danno epatico farmaco-indotto, anche ad esito fatale con Esbriet.

Prima di iniziare il trattamento con Esbriet devono essere effettuati test di funzionalità epatica ( alanina aminotransferasi [ ALT ], aspartato aminotransferasi [ AST ], bilirubina ), successivamente ogni mese per i primi 6 mesi e quindi ogni 3 mesi per l’intera durata del trattamento.

Devono essere prontamente effettuati una valutazione clinica e test di funzionalità epatica nei pazienti con sintomi indicanti danno epatico farmaco-indotto, quali affaticamento, anoressia, fastidio nella parte superiore destra dell’addome, colorazione scura delle urine o ittero.

Livelli elevati delle transaminasi possono richiedere una riduzione della dose, la sospensione del trattamento con Esbriet o la sua interruzione definitiva.
In caso di innalzamento significativo dei livelli delle aminotransferasi epatiche con iperbilirubinemia o di segni e sintomi clinici di danno epatico farmaco-indotto, il trattamento con Esbriet deve essere interrotto definitivamente.

Esbriet è indicato negli adulti per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica ( IPF ) da lieve a moderata.
Il meccanismo d’azione del Pirfenidone non è stato ancora completamente determinato. Tuttavia, dati esistenti indicano che il Pirfenidone esercita sia proprietà antifibrotiche che proprietà antinfiammatorie nella fibrosi polmonare sperimentale.
La fibrosi polmonare idiopatica è una malattia polmonare fibrotica e infiammatoria cronica provocata dalla sintesi e dal rilascio di citochine pro-infiammatorie comprendenti fattore di necrosi tumorale alfa ( TNF-alfa ) e interleuchina–1–beta ( IL-1beta ), e Pirfenidone ha dimostrato di ridurre l'accumulo di cellule infiammatorie in risposta a vari stimoli.
Il Pirfenidone attenua la proliferazione dei fibroblasti, la produzione di proteine e citochine associate alla fibrosi e l'aumento della biosintesi e l'accumulo di matrice extracellulare in risposta a fattori di crescita delle citochine, come il fattore di crescita trasformante beta ( TGF-beta ) e il fattore di crescita derivato dalle piastrine ( PDGF ). ( Xagena )

Fonte: AIFA, 2020

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