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FDA: un Panel di Esperti ha votato 19 a 1 contro l'approvazione di Tanezumab, un anticorpo monoclonale per l'osteoartrosi moderata-grave, a causa di problemi di sicurezza


Un gruppo di Esperti della Food and Drug Administration ( FDA ) ha votato 19 a 1 contro Tanezumab, sostenendo che i modesti benefici del farmaco non superano gli elevati rischi, anche in presenza di misure di limitazione del rischio ( REMS ).

Tanezumab è un anticorpo monoclonale sperimemtale per il trattamento del dolore da osteoartrosi in forma moderata-grave, somministrato mediante iniezione sottocutanea ogni due mesi.
Tanezumab legandosi e inibendo l'NGF ( nerve growth factor ). I livelli di NGF aumentano nel corpo a causa di lesioni, infiammazioni o stati di dolore cronico. Inibendo NGF, Tanezumab può aiutare a impedire che i segnali del dolore prodotti da muscoli, pelle e organi raggiungano il midollo spinale e il cervello. Tanezumab agisce a livello periferico in modo diverso rispetto agli oppioidi e ad altri analgesici, compresi i farmaci antinfiammatori non-steroidei ( FANS ), e negli studi fino ad oggi, Tanezumab non ha dimostrato un rischio di dipendenza.

Negli studi, una piccola percentuale di partecipanti ha visto il proprio danno articolare peggiorare più velocemente, a volte richiedendo la sostituzione dell'anca o del ginocchio. Altri hanno manifestato gonfiore o danni ai nervi. In alcuni, le articolazioni sane sono state danneggiate.

La FDA non è tenuta a seguire le raccomandazioni o i consigli del Panel degli Esperti, ma in genere vi si attiene.
Una revisione dettagliata del farmaco da parte dei membri del personale della FDA aveva raggiunto le stesse conclusioni del Panel.

Tanezumab è in sviluppo clinico da 15 anni e annovera 41 studi che hanno coinvolto più di 18.000 pazienti. Il dosaggio iniziale era di 10 mg, per poi scendere a 2.5 mg.

Tanezumab non ha mostrato una migliore efficacia rispetto ai farmaci antinfiammatori non-steroidei comunemente impiegati per il dolore artrosico. ( Xagena )

Fonte. FDA, 2021

XagenaHeadlines2021



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