Medicina
L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha approvato una nuova formulazione del Copaxone ( Glatiramer acetato ) al dosaggio di 40 mg/mL con tre sole somministrazioni in una settimana.
Il Copaxone trova indicazione nel trattamento dei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.
La dose di 20mg/mL di Copaxone, da somministrarsi mediante iniezione sottocutanea quotidiana, rimarrà in commercio.
L’approvazione della nuova formulazione si basa sui dati dello studio studio GALA ( Glatiramer Acetate Low-frequency Administration ), che hanno dimostrato come la dose di Glatiramer acetato da 40 mg/mL somministrata per via sottocutanea tre volte la settimana, è in grado di riddurre in modo significativo l’incidenza di recidive a 1 anno.
GALA è uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, condotto su 1404 pazienti arruolati in 142 Centri di 17 Paesi.
Lo studio aveva come obiettivo quello di verificare l’efficacia e la sicurezza del Glatiramer acetato 40 mg/mL, somministrato tre volte alla settimana, rispetto al placebo, nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.
I risultati dello studio hanno mostrato che il trattamento con Glatiramer acetato 40 mg/mL, tre volte alla settimana, ha ridotto del 34% il rischio di ricadute, rispetto al placebo, a 12 mesi.
Inoltre, è stata riscontrata una diminuzione del 44.8% nella attività di malattia osservata alla risonanza magnetica per immagini ( MRI ). ( Xagena )
Fonte: Teva Pharmaceutical, 2014
XagenaHeadlines2014
