Medicina
L'Agenzia regolatoria statunitense, FDA ( food and Drug Administration ), ha emesso un avviso di sicurezza ( WARNING ) che avverte i pazienti e gli operatori sanitari di un aumento del rischio di gravi problemi di salute e cancro legati a Tofacitinib rispetto agli inibitori del TNF ( fattore di necrosi tumorale ) tra i pazienti più anziani.
L' FDA ha raccomandato che gli operatori sanitari considerino i benefici e i rischi associati a Tofacitinib ( Xeljanz ) quando assumono decisioni terapeutiche per i pazienti con artrite reumatoide o colite ulcerosa.
I medici devono continuare a seguire le raccomandazioni presenti nella scheda tecnica di prodotto.
I pazienti dovrebbero astenersi dall'interrompere l'assunzione del farmaco senza prima consultare i propri medici, poiché ciò potrebbe peggiorare le loro condizioni di salute.
L'allerta si basa sui risultati preliminari di ORAL Surveillance, uno studio clinico sulla sicurezza post-marketing richiesto dalla FDA per dimostrare la non-inferiorità di Xeljanz rispetto agli inibitori del TNF tra i pazienti con artrite reumatoide per quanto riguarda il rischio di eventi cardiovascolari e tumori maligni.
Questo studio ha anche esaminato altri potenziali rischi, tra cui la formazione di coaguli ematici a livello polmonare e la mortalità.
Secondo i primi risultati, Xeljanz non è riuscito a raggiungere l'endpoint primario dello studio ed è stato invece associato a un più alto tasso di eventi cardiovascolari avversi maggiori e tumori maligni rispetto agli inibitori del TNF tra i pazienti di età pari o superiore a 50 anni con sottostanti fattori di rischio cardiovascolare.
L' FDA è ancora in attesa di ulteriori risultati dallo studio.
A febbraio e luglio 2019, l'Agenzia statunitense aveva avvertito che i risultati degli studi ad interim avevano mostrato un aumento del rischio di coaguli ematici e di mortalità correlato al dosaggio più alto, 10 mg, due volte al giorno del farmaco.
Di conseguenza, l'FDA aveva approvato un WARNING BOX con informazioni sulla prescrizione di Tofacitinib.
Nel 2012 l'FDA aveva approvato Tofacitinib per gli adulti con artrite reumatoide che non rispondevano bene al Metotrexato.
Nel 2017 il farmaco era stato successivamente approvato per i pazienti con artrite psoriasica che non rispondevano bene al Metotrexato o ad altri medicinali simili.
Nel 2018 l'FDA aveva approvato Tofacitinib per la colite ulcerosa da moderata a grave. ( Xagena )
Fonte: FDA, 2021
XagenaHeadlines2021
