Medicina
L’Agenzia statunitense FDA ( Food and Drug Administration ) sta compiendo un’indagine riguardo a un raro evento, ma potenzialmente grave, riscontrato con una nuova classe di stent cardiaci che tendono a deformarsi durante l'impianto.
Il problema sembra verificarsi più frequentemente nei dispositivi Promus e Ion, prodotti da Boston Scientific.
Lo stent Promus Element ( stent coronarico in Platino e Cromo a rilascio di Everolimus ) è venduto in Europa.
L’FDA sta cercando di comprendere le cause alla base della deformazione longitudinale dello stent, le condizioni anatomiche sottostanti, le tecniche operatorie che possono ridurre la probabilità del verificarsi dell’evento, e le strategie di trattamento.
Boston Scientific è il più grande produttore di stent al mondo, e detiene più di un terzo del mercato globale che vale 4 miliardi di dollari.
Le preoccupazioni circa la deformazione degli stent sono state sollevate, recentemente, dalla pubblicazione di report su Journal of Interventional Cardiology ed EuroIntervention, e il problema è stato oggetto di discussione durante il Transcatheter Cardiovascular Therapeutics Meeting a San Francisco.
Gli stent medicati sono stati disegnati per rilasciare farmaci con l’obiettivo di evitare la riocclusione del vaso malato.
Nel caso della deformazione longitudinale, lo stent si deforma all'interno del vaso, accrescendo il rischio di occlusione trombotica del vaso e possibile insorgenza di infarto miocardico.
Alcuni fattori che sembrano predisporre alla deformazione dello stent sono: calcificazione delle arterie coronarie, impianto in un vaso sanguigno contorto, e non-corretto posizionamento dello stent.
L’FDA ha comunicato che finora solo un caso di deformazione longitudinale dello stent è stata riportata nel corso degli studi clinici su oltre 4.600 pazienti trattati con uno stent Promus, ma è anche a conoscenza dei case report pubblicati, e che un numero imprecisato di significativi eventi avversi sono stati riportati all’Agenzia.
Fonte: FDA, 2011
XagenaHeadlines2011
